INDIVINA 1MG/5MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

564 ESTRADIOL-VALERÁT; 882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT

Dostupné s:

Orion Corporation, Espoo Array

ATC kód:

G03FA12

INN (Mezinárodní Name):

564 ESTRADIOL-VALERÁT; 882 MEDROXYPROGESTERON-ACETÁT

Dávkování:

1MG/5MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MEDROXYPROGESTERON A ESTROGEN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0013508 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013509 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066293 Velikost balení: 3X28=84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066292 Velikost balení: 1X28=28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2000-10-04

Informace pro uživatele

sp. zn. sukls181117/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATEL
KY
INDIVINA 1 MG/2,5 MG TABLETY
INDIVINA 1 MG/5 MG TABLETY
INDIVINA 2 MG/5 MG TABLETY
estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Indivina a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indivinu užívat
3.
Jak se Indivina užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Indivina uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE INDIVINA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Indivina je hormonální substituční terapie (HRT) určená pro
ženy po menopauze, nejméně 3 roky po
poslední menstruaci. Indivina obsahuje kombinaci dvou ženských
hormonů – estrogen a progestagen.
Indivina se užívá jako:
ÚLEVA OD PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE V OBDOBÍ PO MENOPAUZE
V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je
schopno tělo samo vytvořit, což vyvolává
řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horka v obličeji,
na krku nebo na hrudníku („návaly
horka“). Léčba Indivinou je předepisována pouze v případě,
že příznaky menopauzy výrazným
způsobem snižují kvalitu Vašeho života.
PREVENCE OSTEOPORÓZY (ŘÍDNUTÍ KOSTÍ)
U některých žen po menopauze můž

Charakteristika produktu

sp. zn. sukls181117/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Indivina 1 mg/2,5 mg tablety
Indivina 1 mg/5 mg tablety
Indivina 2 mg/5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta Indivina 1 mg/2,5 mg obsahuje:
estradioli valeras 1 mg
medroxyprogesteroni acetas 2,5 mg
Jedna tableta Indivina 1 mg/5 mg obsahuje:
estradioli valeras 1 mg
medroxyprogesteroni acetas 5 mg
Jedna tableta Indivina 2 mg/5 mg obsahuje:
estradioli valeras 2 mg
medroxyprogesteroni acetas 5 mg
Pomocná látka se známým účinkem:
1 mg/2,5 mg tableta: 78,9 mg laktózy
1 mg/5 mg tablet: 76,5 mg laktózy
2 mg/5 mg tablet: 75,5 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety. Bílé, kulaté, ploché se zkosenými okraji, o průměru 7
mm, na jedné straně s vyraženým kódem:
1+2,5, 1+5 resp. 2+5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku
estrogenu u žen s neporušenou dělohou, které
jsou více než tři roky po menopauze.
Prevence osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je vysoké riziko
vzniku budoucích zlomenin a které
netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými přípravky
schválenými pro prevenci osteoporózy (viz
též bod 4.4 a 5.1).
Zkušenosti s léčbou pacientek starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Indivina je kontinuální kombinovaná HRT, při níž jsou estrogen a
progesteron podávány denně bez
přerušení.
Dávkování: Jedna tableta denně perorálně bez přerušení. Je
vhodné brát tablety každý den přibližně ve
stejnou dobu. Léčbu je doporučeno zahajovat s Indivinou 1 mg/2,5
mg. V závislosti na klinických
projevech lze dávku upravit dle individuálních potřeb.
2,5 mg medroxyprogesteron-acetátu (MPA) obvykle stačí k
předcházení nepravidelnému krvácení. Jestliže
se nepravidelné krvácení vyskytne a přetrvává i přes
vyloučení endometriálních abnormalit, dávka může
být zvýšena na 5 mg (Indivi