Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Les facteurs de stimulation des colonies, les Immunostimulants, les agents Antinéoplasiques
Pour aider à la gestion d'un troupeau, réduire le risque de mammite clinique chez les vaches laitières et les génisses périparturiques au cours des 30 jours suivant le vêlage.
Revision: 3
Autorisé
2015-12-09
14 B. NOTICE 15 NOTICE SOLUTION INJECTABLE DE 15 MG D’IMRESTOR POUR BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Allemagne Fabricant responsable de la libération des lots : Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Royaume-Uni Ou Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins pegbovigrastim 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Le médicament vétérinaire est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle contenant 15 mg de pegbovigrastim (facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins) dans une seringue pré-remplie. 4. INDICATION(S) Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, aide à la réduction du risque de mammite clinique chez les vaches laitières et les génisses périparturientes pendant les 30 jours qui suivent le vêlage. _ _ _ _ 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des réactions anaphylactiques non typiques ont été observées de façon peu fréquente lors des études cliniques. Les vaches présentaient un gonflement des muqueuses (notamment au niveau de la vulve et 16 des paupières), des réactions cutanées, une fréquence respiratoire et une salivation accrues. L’animal peut s’effondrer dans de rares cas. Ces signes cliniques apparaissent habituellement entre 30 minutes et 2 heures après la première dose et se résolvent dans les 2 heures. Un traitement symptomatique peut être nécessaire. Un gonflement transitoire au niveau du site d’injection ainsi que des réactions inflammatoires qui se résolvent dan Přečtěte si celý dokument
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 2,7 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Pegbovigrastim (Facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins [PEG bG-CSF]) 15 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution transparente, incolore à jaune pâle 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCE CIBLES Bovins (vaches laitières et génisses). 4.2 INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, aide à la réduction du risque de mammite clinique chez les vaches laitières et les génisses périparturientes pendant les 30 jours qui suivent le vêlage. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Dans un essai terrain européen, l’incidence des mammites cliniques observées dans le groupe traité était de 9,1 % (113/1235) et de 12,4 % (152/1230) dans le groupe témoin, montrant une réduction relative de l’incidence des mammites de 26,0 % (p=0,0094). L’efficacité a été testée simultanément aux pratiques habituelles de gestion des troupeaux de vaches laitières. La mammite clinique était définie comme un changement dans l’apparence du lait ou du quartier ou à la fois du lait et du quartier. Sur la base de tous les essais terrain, la proportion de mammites évitées grâce au traitement du troupeau avec Imrestor (fraction préventive) est de 0,25 (avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,14 – 0,35). L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée uniquement sur une évaluation du rapport bénéfice/risque au niveau du groupe établie par le vétérinaire responsable. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautio Přečtěte si celý dokument