Immunate 250 UI/5 ml + 190 UI/5 ml Pó e solvente para solução injetável

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Factor VIII da coagulação humana + Factor de Von Willebrand humano

Dostupné s:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kód:

B02BD06

INN (Mezinárodní Name):

Factor VIII coagulation human + Factor Von Willebrand human

Dávkování:

250 UI/5 ml + 190 UI/5 ml

Léková forma:

Pó e solvente para solução injetável

Složení:

Factor VIII da coagulação humana 250 U.I. ; Factor de Von Willebrand humano 125 U.I.

Podání:

Via intravenosa

Jednotky v balení:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Třída:

4.4.2 - Hemostáticos

Druh předpisu:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapeutické skupiny:

Derivado do sangue e plasma humano

Terapeutické oblasti:

von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5620786 CNPEM: 50150057 CHNM: 10116747 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2005-11-15

Informace pro uživatele

APROVADO EM
03-01-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Immunate 250 U.I./5 ml + 190 U.I./5 ml, pó e solvente para solução
injectável
Substâncias ativas: FatorVIII da Coagulação Humana/Fator de von
Willebrand Humano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Immunate e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Immunate
3. Como utilizar Immunate
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Immunate
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Immunate e para que é utilizado
O que é Immunate
Immunate é um complexo do fator VIII da coagulação/fator de von
Willebrand feito a
partir de plasma humano. O fator VIII da coagulação no Immunate
substitui o fator
VIII
em falta ou que não está a funcionar adequadamente na hemofilia A. A
hemofilia A é
uma deficiência hereditária, ligada ao sexo, da coagulação do
sangue devida a níveis
reduzidos do fator VIII. Isto resulta em hemorragias graves nas
articulações, músculos e
órgãos internos, quer espontaneamente ou como consequência de
traumas acidentais ou
cirúrgicos. A administração de Immunate corrige temporariamente a
deficiência de fator
VIII e reduz a tendência para hemorragias.
Além da sua função de proteína protetora do fator VIII, o fator de
von Willebrand (FVW)
atua como intermediário na adesão das plaquetas aos locais de lesão
vascular e
desempenha um papel na agregação plaquetá

Charakteristika produktu

APROVADO EM
03-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Immunate 250 U.I./5 ml + 190 U.I./5 ml pó e solvente para solução
injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substâncias ativas: Fator VIII da coagulação humana/Fator de von
Willebrand humano.
Cada frasco para injectáveis contém nominalmente 250 U.I. do fator
VIII
1
da coagulação
humana e 190 U.I. do fator de von Willebrand humano
2
(FVW:Rco).
Immunate 250 U.I./5 ml + 190 U.I./5 ml pó e solvente para solução
injectável contém
aproximadamente 50 UI/ml de fator VIII da coagulação humana e 38
UI/ml de fator de von
Willebrand humano, após reconstituição.
A potência do fator VIII (UI) é determinada através do ensaio
cromogénico da Farmacopeia
Europeia. A atividade específica do Immunate é de 70 ± 30 UI
FVIII/mg de proteína
3
. A
potência do FVW (UI) é determinada utilizando-se o ensaio do cofator
ristocetina (FVW:RCo)
da Farmacopeia Europeia.
Produzido a partir de plasma de doadores humanos.
Excipientes com efeito conhecido:
1 frasco para injectáveis contém aprox. 9,8 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável.
Pó branco ou amarelado ou sólido friável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
1
a potência do FVIII foi determinada relativamente ao padrão
internacional da OMS para concentrados
do FVIII.
2
a atividade do cofactor ristocetina do fator de von Willebrand humano
foi determinada relativamente
ao padrão internacional da OMS para o Fator de von Willebrand,
concentrado.
3
sem estabilizante (albumina); a atividade específica máxima numa
proporção de 1:1 da atividade do
fator VIII para o antigénio do fator de von Willebrand é de 100 UI
de fator VIII por mg de proteína.
APROVADO EM
03-01-2018
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com deficiência do
fator VIII congénita
(hemofilia A) ou adquirida.
Tratamento de hemorragias em doentes com doe