Imatinib Synthon Hispania

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Imatinibas

Dostupné s:

Synthon Hispania S.L.

ATC kód:

L01XE01

INN (Mezinárodní Name):

Imatinibas

Dávkování:

100 mg; 400 mg

Léková forma:

plėvele dengtos tabletės

Podání:

vartoti per burną

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Imatinib

Stav Autorizace:

Išregistruotas

Datum autorizace:

2013-06-07

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Synthon Hispania 100 mg, plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Ruda, apvali (9 mm), abipus išgaubta tabletė su dalijimo vagele
vienoje pusėje ir įspaudu „I9AB 100“
– kitoje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Synthon Hispania skiriama gydyti:
•
vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos (_Philadelphia_)
chromosomai (bcr-abl) teigiama
(Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų
transplantacija nėra pirmo
pasirinkimo gydymas;
•
vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neveiksmingo gydymo
interferonu alfa arba
akceleracijos fazė arba blastinė krizė;
•
suaugusiuosius, kuriems yra Ph + LML blastinė krizė.

suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos
(_Philadelphia)_ chromosomai
teigiama ūminė limfoleukemija (Ph+ ŪLL) kartu su chemoterapija;

suaugusiuosius, kuriems yra recidyvavusi ar refrakterinė Ph+ŪLL
monoterapija;

suaugusiuosius, kurie serga mielodisplazinėmis ar
mieloproliferacinėmis ligomis (MDS/MPL),
susijusiomis su trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus
(_PDGFR_) genų pakitimais;

suaugusiuosius, kuriems yra progresavęs hipereozinofilijos sindromas
(HES) ir (arba) lėtinė
eozinofilinė leukemija (LEL) su FIP1L1-PDGFR pokyčiu.
Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Imatinib Synthon Hispania skiriama:

suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir
(ar) metastazavęs
piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN), gydyti.

adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po atliktos Kit (CD 117) teigiamo
VTSN rezekcijos yra
reikšmingai padidėjusi recidyvo rizika, gydymu