IMATINIB/MYLAN F.C.TAB 400MG/TAB

Země: Řecko

Jazyk: řečtina

Zdroj: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivní složka:

IMATINIB MESILATE

Dostupné s:

MYLAN IRELAND LIMITED, IRELAND Unit 35/36 Grange Parade, - Dublin 13

ATC kód:

L01XE01

INN (Mezinárodní Name):

IMATINIB MESILATE

Dávkování:

400MG/TAB

Léková forma:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Složení:

IMATINIB MESILATE 478MG

Podání:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Druh předpisu:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.

Výrobce:

GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Αλιμος 210.9936410

Terapeutické oblasti:

IMATINIB

Přehled produktů:

Αρ. άδειας: 41127/15/30-6-2017; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/2264/002/E01; Συσκευασίες: 2803119202017 BTx10 (1x10) σε PVC/PE/PVDC/ALU BLISTERS 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803119202024 BTx30 (3x10) σε PVC/PE/PVDC/ALU BLISTERS 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803119202031 BTx30 (30x1) σε PVC/PE/PVDC/ALU PERFORATED UNIT-DOSE BLISTERS 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2803119202048 BTx90 (9x10) σε PVC/PE/PVDC/ALU BLISTERS 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Stav Autorizace:

Εγκεκριμένο

Informace pro uživatele

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IMATINIB/MYLAN 400MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
imatinib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια, που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Imatinib/Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Imatinib/Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Imatinib/Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Imatinib/Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπέ

Charakteristika produktu

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imatinib/Mylan 400mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
περιέχει 400mg imatinib (ως imatinib mesilate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Σκούρο κίτρινο έως καφέ-πορτοκαλί,
ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία,
21.6mm μήκους και 10.6mm πλάτους (± 5%), με
διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά
και την
ένδειξη ‘400’ στην άλλη πλευρά. Το
δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες
δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Imatinib/Mylan ενδείκνυται για τη
θεραπεία:

ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με
νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή
λευχαιμία
(ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα
Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η
μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν
θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής.

ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με
ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση, μετά από
αποτυχία
θεραπείας με ιντερφερόνη-άλφα ή σε
επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική
κρίση.

ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με
νεοδιαγν�