IMATINIB KRKA D.D. 400MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dostupné s:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kód:

L01EA01

INN (Mezinárodní Name):

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dávkování:

400MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IMATINIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0213789 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213790 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213788 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213791 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-12-22

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls107349/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
IMATINIB KRKA D.D. 100 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY
IMATINIB KRKA D.D. 400 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Imatinib Krka d.d. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib
Krka d.d. užívat
3.
Jak se přípravek Imatinib Krka d.d. užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Imatinib Krka d.d. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMATINIB KRKA D.D. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Imatinib Krka d.d. je lék obsahující léčivou látku
imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních
buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy
nádorů.
PŘÍPRAVEK IMATINIB KRKA D.D. SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A
DĚTÍ S:
-
CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní leukemie je forma
leukemie,
při
které
určité
abnormální
bílé
krvinky
(nazvané
myeloidní
buňky)
začnou
nekontrolovaně růst.
-
PHILADELPHIA
CHROMOZOM
POZITIVNÍ

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls107349/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imatinib Krka d.d. 100 mg dispergovatelné tablety
Imatinib Krka d.d. 400 mg dispergovatelné tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Imatinib Krka d.d. 100 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako
imatinibi mesilas).
Imatinib Krka d.d. 400 mg dispergovatelné tablety
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako
imatinibi mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dispergovatelná tableta
100 mg: Žlutavě bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a
půlicí rýhou na jedné straně. Průměr:
12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
400 mg: Žlutavě bílé, bikonvexní, kulaté tablety. Průměr: 21
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Imatinib Krka d.d. je indikován k léčbě
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých
není transplantace kostní dřeně
považována za léčbu první volby.
-
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
-
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
-
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným s přeskupením genu receptoru pro růstový faktor
trombocytů (PDGFR).
-
dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem
(HES) a/nebo chronickou
eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinek přípravku Imatinib Krka d.d. na výsledek transplantace
kostní dřeně nebyl stanoven.
Př�