IMATINIB KRKA D.D. 100MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dostupné s:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kód:

L01EA01

INN (Mezinárodní Name):

16298 IMATINIB-MESILÁT

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IMATINIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0213787 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213783 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213785 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213784 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213786 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213782 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-12-22

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls155326/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IMATINIB KRKA D.D. 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IMATINIB KRKA D.D. 400 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
imatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Imatinib Krka d.d. a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib
Krka d.d. užívat
3.
Jak se přípravek Imatinib Krka d.d. užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Imatinib Krka d.d. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMATINIB KRKA D.D. A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Imatinib
Krka
d.d.
je
lék
obsahující
léčivou
látku
imatinib.
Tento
lék
tlumí
růst
abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících
některé typy nádorů.
PŘÍPRAVEK IMATINIB KRKA D.D. SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A
DĚTÍ S:
-
CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci.
Chronická myeloidní leukemie
je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky
(nazvané myeloidní buňky) začnou
růst nekontrolovaně.
-
PHILADELPHIA
CHROMOZOM
P
OZITIVNÍ
AKUTNÍ

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls155326/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imatinib Krka d.d. 100 mg potahované tablety
Imatinib Krka d.d. 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahované tablety 100 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi
mesilas).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Potahované tablety 400 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi
mesilas).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 456 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
100 mg: Oranžovohnědé, kulaté, mírně bikonvexní potahované
tablety (o průměru 11 mm) se
zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.
400 mg: Oranžovohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety (o
rozměrech: 22 mm × 9 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Imatinib Krka d.d. je indikován k léčbě
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom (bcr-abl)
pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých
není transplantace kostní
dřeně považována za léčbu první volby.
-
dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází
onemocnění, u kterých selhala
léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi
onemocnění nebo v blastické krizi.
-
dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou
Philadelphia chromozom pozitivní
akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
-
dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako
monoterapie.
-
dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním
onemocněním (MDS/MPD)
spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních
destiček (PDGFR).
-
dospělých
pacient