Imatinib Amarox 100 mg filmomhulde tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

IMATINIBMESILAAT 119,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB 100 mg/stuk

Dostupné s:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC kód:

L01XE01

INN (Mezinárodní Name):

IMATINIBMESILAAT 119,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IMATINIB 100 mg/stuk

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Imatinib

Přehled produktů:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizace:

2017-12-23

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB AMAROX 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib Amarox is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib
bevat. Dit geneesmiddel
werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de
hieronder opgesomde ziekten. Deze
omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB AMAROX IS EEN BEHANDELING VOOR:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden.
Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij
bepaalde afwijkende
witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan
groeien.
Bij volwassen patiënten wordt Imatinib Amarox gebruikt voor het
behandelen van
chronische myeloïde leukemie in een laat stadium, “blastaire
crisis” genoemd.
-
-
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE (PH-
POSITIEVE ALL).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte
bloedcellen
helpen het lichaam gewoonlijk om infecti

Charakteristika produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Amarox 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde
tablet
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met schuin aflopende randen
en een breukstreep met de opdruk H
op de ene kant en 19 op de andere kant, met de breukstreep tussen de 1
en de 9.
Afmetingen: ongeveer 7,15 mm x 3,3 mm.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Amarox is geïndiceerd voor de behandeling van
•
volwassen patiënten met Ph+ CML in de blastaire crisis.
•
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom positieve
acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
•
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
•
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD) geassocieerd
met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR) gen.
•
volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of chronische
eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Het effect van Imatinib Amarox op het resultaat van
beenmergtransplantatie werd niet bepaald.
Imatinib Amarox is geïndiceerd voor
•
de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare
dermatofibrosarcoma protuberans
(DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde
DFSP die niet in aanmerking
komen voor chirurgie.
Bij volwassen patiënten en kinderen is de doeltreffendheid van
Imatinib Amarox gebaseerd op algemene
hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije
overleving in CML, op hematologische
en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op
hematologische responscijfers in HES/CEL en
op objectieve responscijfe