IGAMPLIA 160MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1683 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ

Dostupné s:

Instituto Grifols, S.A., Barcelona ŠPANĚLSKO

ATC kód:

J06BA01

INN (Mezinárodní Name):

1683 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ

Dávkování:

160MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO EXTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0119925 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119926 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0057669 Velikost balení: 1X2ML AMP Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0057670 Velikost balení: 1X5ML AMP Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-11-06

Informace pro uživatele

1
/
6
sp.zn. sukls148927/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IGAMPLIA 160 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
Normální lidský imunoglobulin pro intramuskulární podání
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
1.
Co je přípravek Igamplia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Igamplia
používat
3.
Jak se přípravek Igamplia používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Igamplia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK IGAMP
LIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Balení přípravku Igamplia obsahuje:
-
jednu
ampuli
injekčního roztoku normálního
lidského
imunoglobulinu
k
INTRAMUSKULÁRNÍMU
podání (do svalu) obsahujícího protilátky proti infekcím.
Tento přípravek patří do skupiny léčiv nazývaných imunní
séra a imunoglobuliny.
Přípravek Igamplia je určen k léčbě:
Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (ve věku
0 až 18 let):
•
Pacienti se syndromy primárního imunodeficitu (PID) s vrozeným
nedostatkem protilátek.
•
Hypogamaglobulinémie (stav spojený s nízkou hladinou imunoglobulinu
v krvi) a opakující se
bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární
leukémií (nádorové onemocnění

Charakteristika produktu

1/8
sp.zn. sukls148927/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
IGAMPLIA 160 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Normální lidský imunoglobulin pro intramuskulární podání
Jeden
ml
injekčního
roztoku
obsahuje
160
mg
normálního
lidského
imunoglobulinu
pro
intramuskulární podání.
Jedna ampule obsahuje:
320 mg/2 ml
800 mg/5 ml
Normální lidský imunoglobulin pro intramuskulární podání
320 mg
800
mg
(Lidský protein
288 – 352 mg
720 – 880 mg),
Přičemž minimálně 95 % proteinu tvoří IgG.
Zastoupení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
59,9 %
IgG
2
31,9 %
IgG
3
6,64 %
IgG
4
1,52 %
Množství IgA je menší než 1mg/ml.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Roztok je čirý a světle žlutý až světle hnědý. Během
uchovávání může být slabě opalizující nebo může
obsahovat malé množství sedimentu.
4. KLINICKÉ ÚD
AJE
4
.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18
let) u:
2/8
•
Syndromů primárního imunodeficitu s poruchou tvorby protilátek
(viz bod 4.4).
•
Hypogamaglobulinémie
a rekurentních
bakteriálních
infekcí
u pacientů
s chronickou
lymfocytární leukémií (_Chronic Lymphocytic Leukaemia_, CLL), u
kterých selhala profylaktická
léčba antibiotiky nebo je kontraindikována.
•
Hypogamaglobulinémie
a rekurentních
bakteriálních
infekcí
u pacientů
s mnohočetným
myelomem (_Multiple Myeloma_, MM).
•
Hypogamaglobulinémie
u pacientů
před
a po
alogenní
transplantaci
hematopoetických
kmenových buněk (_haematopoietic stem cell transplantation_, HSCT).
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod
dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou
imunodeficience.
Dávkování
Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci.
Při
substituční
léčbě
se
dávk