Idefirix

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Imlifidase

Dostupné s:

Hansa Biopharma AB

ATC kód:

L04AA

INN (Mezinárodní Name):

imlifidase

Terapeutické skupiny:

Imunosupresiva

Terapeutické oblasti:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Terapeutické indikace:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Přehled produktů:

Revision: 4

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2020-08-25

Informace pro uživatele

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IDEFIRIX 11 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
imlifidasum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Idefirix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Idefirix
podán
3.
Jak se přípravek Idefirix používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Idefirix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IDEFIRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Idefirix obsahuje léčivou látku imlifidázu, která
patří do skupiny léků nazývaných
imunosupresiva. Podává se před transplantací ledvin, aby imunitní
(obranný) systém organismu
darovanou ledvinu neodmítl.
Přípravek Idefirix působí tak, že v těle rozkládá určitý typ
protilátek zvaný imunoglobulin G (IgG),
který se podílí na ničení „cizorodých“ nebo škodlivých
látek.
Imlifidáza je protein z bakterie s názvem
_Streptococcus pyogenes._
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK IDEFIRIX
PODÁN
_ _
PŘÍPRAVEK IDEFIRIX VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
-
jestliže jste alergický(á) na imlifidázu nebo na kterou

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Idefirix 11 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje imlifidasum 11 mg produkované
buňkami
_Escherichia coli_
technologií rekombinantní DNA.
Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml koncentrátu imlifidasum
10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Prášek je bílý koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Idefirix je indikován k desenzitizaci vysoce
senzitizovaných dospělých pacientů
podstupujících transplantaci ledviny s pozitivní křížovou
zkouškou proti dostupnému zemřelému
dárci. Použití přípravku Idefirix má být vyhrazeno pacientům,
u nichž je nepravděpodobná
transplantace v rámci dostupného systému alokace ledvin, včetně
programu prioritizace pro vysoce
senzitizované pacienty.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má předepisovat a má na ni dohlížet odborný lékař se
zkušenostmi s vedením imunosupresivní
terapie a se senzitizovanými pacienty podstupujícími transplantaci
ledvin.
Imlifidáza je určena výhradně pro použití v nemocničním
zařízení.
Dávkování
Dávkování se řídí pacientovou tělesnou hmotností (v kg).
Doporučuje se dávka 0,25 mg/kg podaná
jednorázově nejlépe během 24 hodin před transplantací. U
většiny pacientů je jedna dávka pro
konverzi křížové zkoušky postačující, v případě potřeby je
ovšem možné podat druhou dávku
v rozmezí 24 hodin po první dávce.
Po léčbě imlifidázou se má před transplantací potvrdit konverze
kříž