IDACIO 40 mg/0.8 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

adalimumab

Dostupné s:

Pontus Pharma d.o.o.Sarajevo

ATC kód:

L04AB04

INN (Mezinárodní Name):

adalimumab

Dávkování:

40 mg/0.8 mL

Léková forma:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Složení:

1 napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba

Jednotky v balení:

2 napunjene štrcaljke sa po 0,8 ml otopine za injekciju, u kutiji

Druh předpisu:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Výrobce:

FRESENIUS KABI Austria GmbH

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2021-09-03

Informace pro uživatele

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Idacio
40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
adalimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika
koja sadrži važne podatke o
sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja
lijekom Idacio. Karticu s
podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe za vrijeme liječenja i 4
mjeseca nakon Vaše
posljednje injekcije lijeka Idacio (ili posljednje injekcije Vašeg
djeteta).

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte
dio 4).
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Idacio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Idacio
3.
Kako primjenjivati lijek Idacio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Idacio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu
1.
Što je Idacio i za što se koristi
Idacio sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na
imunološki (obrambeni) sustav Vašeg
tijela.
Idacio je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidnog artritisa

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritisa povezanog s entezitisom

ankilozantnog spondilitisa

aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog
spondilitisa

psorijatičnog artritisa

psorijaze

gnojnog hidradenitis

Charakteristika produktu

1
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.(injekcija).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, Idacio je indiciran za:

liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi u odraslih
bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji
modificiraju tijek bolesti, uključujući
metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.

liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa u odraslih bolesnika koji
nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Idacio se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi
metotreksat ili kada kontinuirana
primjena metotreksata nije prikladna.
Radiološke su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu
progresije oštećenja zglobova i
poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s
metotreksatom.
Juvenilni idiopatski artritis
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Idacio je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 go