Ictady 245 mg Tabletki powlekane

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Tenofovirum disoproxilum

Dostupné s:

Rivopharm Limited

ATC kód:

J05AF07

INN (Mezinárodní Name):

Tenofovirum disoproxilum

Dávkování:

245 mg

Léková forma:

Tabletki powlekane

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991291457

Stav Autorizace:

2022-08-24

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ICTADY, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tenofovirum disoproxilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ictady i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ictady
3.
Jak stosować lek Ictady
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ictady
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK ICTADY ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE
WSZYSTKIE INFORMACJE ZAWARTE
W TEJ ULOTCE ODNOSZĄ SIĘ DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU OKREŚLENIE
„PACJENT” OZNACZA
„DZIECKO”).
1.
CO TO JEST LEK ICTADY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ictady zawiera substancję czynną
_tenofowir dizoproksylu w postaci bursztynianiu_
. Ta substancja
czynna jest lekiem
_przeciwretrowirusowym_
, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu
zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest
_nukleotydowym inhibitorem odwrotnej _
_transkryptazy_
. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez
zakłócanie normalnego
działania enzymów (
_odwrotnej transkryptazy_
w przypadku HIV oraz
_polimerazy DNA_
w przypadku
wirusowego zapalenia wątroby typu B) mających kluczowe znaczenie w
procesie namnażania się
wirusów. W przypadku HIV lek Ictady należy zawsze stosować w
skojarzeniu z innymi lekami do
leczenia z

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ictady, 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w
postaci bursztynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 105 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoniebieskie tabletki powlekane w kształcie migdała, o wymiarach
około 17,0 mm x 10,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Zakażenie HIV-1_
Produkt leczniczy Ictady, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do
stosowania w skojarzeniu
z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu
dorosłych pacjentów
z zakażeniem HIV-1.
U pacjentów dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowir w
zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach
jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych,
obejmującego pacjentów z wysokim
mianem wirusa (>100 000 kopii/ml), oraz badań z udziałem pacjentów
uprzednio poddawanych terapii
przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej
etapie (<10 000 kopii/ml,
gdzie większość pacjentów miała <5 000 kopii/ml), zaś tenofowir
dodano do ustalonego schematu
terapii podstawowej (głównie obejmującej trzy leki).
Produkt leczniczy, Ictady 245 mg, tabletki powlekane jest również
wskazany do leczenia młodzieży
z zakażeniem HIV-1 w wieku od 12 do <18 lat, z opornością na NRTI
lub toksycznością
uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Podejmując decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego Ictady u
pacjentów z zakażeniem HIV-1,
uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod
uwagę indywidualne badania
oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
_Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B_
Produkt leczniczy Ictady, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do
leczenia przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:
•
z wy