ICATIBANT ZENTIVA 30MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

18165 IKATIBANT-ACETÁT

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

B06AC02

INN (Mezinárodní Name):

18165 IKATIBANT-ACETÁT

Dávkování:

30MG

Léková forma:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IKATIBANT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0251142 Velikost balení: 3X3ML+3J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251141 Velikost balení: 1X3ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-10-12

Informace pro uživatele

1
oprava k sp. zn. sukls177969/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ICATIBANT ZENTIVA 30 MG
INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
icatibantum
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ
NETE TENTO P
ŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Icatibant Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icatibant
Zentiva používat
3.
Jak se přípravek Icatibant Zentiva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Icatibant Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ICATIBANT ZENTIVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Icatibant Zentiva obsahuje léčivou látku ikatibant.
Tento přípravek se používá k léčbě příznaků hereditárního
(dědičného) angioedému u dospělých,
dospívajících a dětí od 2 let.
U hereditárního angioedému je v krvi zvýšená hladina látky
zvané bradykinin, což vede k rozvoji příznaků,
jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Přípravek Icatibant Zentiva blokuje aktivitu bradykininu, a tím
ukončuje další rozvoj příznaků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚ
NOVAT
POZORNOST, NEŽ ZAČ
NETE P
ŘÍPRAVEK
ICATIBANT ZENTIVA PO
UŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
ICATIBANT ZENTIVA
-
jestliže jste alergický(á) na

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls177969/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Icatibant Zentiva 30 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 3 ml obsahuje
icatibanti acetas odpovídající icatibantum
30 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Roztok je čirá a bezbarvá tekutina, pH 5,2 až 5,8; osmolalita 270
až 330 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Icatibant Zentiva je indikován k symptomatické léčbě
akutních atak hereditárního angioedému
(HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s deficitem
inhibitoru C1-esterázy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Icatibant Zentiva je určen k použití pod vedením
zdravotnického pracovníka.
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce
přípravku Icatibant Zentiva 30 mg.
Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce
přípravku Icatibant Zentiva. Pokud nedojde k
dostatečnému
ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po 6
hodinách podat druhou injekci přípravku
Icatibant Zentiva. V případě, že ani po podání druhé injekce
nedojde k dostatečnému ústupu příznaků nebo
se
příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí
injekci přípravku Icatibant Zentiva. V průběhu
24 hodin nemají být podány více než 3 injekce přípravku
Icatibant Zentiva.
V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí
ikatibantu měsíčně.
_Pediatrická populace_
_ _
Doporučená dávka přípravku Icatibant Zentiva na základě
tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2
až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.
2
TABULKA 1: DÁVKOVACÍ REŽIM PRO PEDIATRICKÉ PACIENTY
TĚLESNÁ HMOTNOST
D
ÁVKA (OBJEM INJEKCE)
12 kg až