Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
30 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (26733) 31,38 Milligramm
subkutane Anwendung
zugelassen
2022-03-05
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ICATIBANT ZENTIVA 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Icatibant LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Icatibant Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Zentiva beachten? 3. Wie ist Icatibant Zentiva anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Icatibant Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ICATIBANT ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Icatibant Zentiva enthält den Wirkstoff Icatibant. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet. Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft. Icatibant Zentiva blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke. 2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT ZENTIVA BEACHTEN? ICATIBANT ZENTIVA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSI Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Icatibant Zentiva 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:1) entsprechend 30 mg Icatibant. Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose Flüssigkeit, pH-Wert 5,2 bis 5,8, Osmolalität 270 bis 330 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Icatibant Zentiva ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1- Esterase-Inhibitor-Mangel. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Icatibant Zentiva ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Icatibant Zentiva 30 mg. In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant Zentiva ausreichend, um eine Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Icatibant Zentiva erfolgen. Wenn auch die zweite Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant Zentiva verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant Zentiva verabreicht werden. In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro Monat angewendet worden. 2 _Kinder und Jugendliche _ Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von Icatibant Zentiva für Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben. TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA FÜR KINDER UND JUGENDLICHE KÖRPERGEWICHT DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN) Přečtěte si celý dokument