Icatibant Ratiopharm 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Země: Finsko

Jazyk: finština

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivní složka:

Icatibant acetate

Dostupné s:

TEVA B.V.

ATC kód:

B06AC02

INN (Mezinárodní Name):

Icatibant acetate

Dávkování:

30 mg

Léková forma:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Jednotky v balení:

Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 403095) Ei kaupan: 3 x 3 ml

Druh předpisu:

Resepti: 3 ml Ei kaupan: 3 x 3 ml

Terapeutické oblasti:

ikatibantti

Přehled produktů:

Substituutioryhmä: 2408

Stav Autorizace:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizace:

2021-08-13

Informace pro uživatele

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ICATIBANT RATIOPHARM 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ
RUISKUSSA
ikatibantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Icatibant ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant
ratiopharmia
3.
Miten Icatibant ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Icatibant ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ICATIBANT RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icatibant ratiopharm sisältää ikatibanttia vaikuttavana aineenaan.
Icatibant ratiopharmia käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE)
oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja
vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan, bradykiniiniksi kutsutun aineen
määrä on koholla, mikä aiheuttaa
oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia ja ripulia.
Icatibant ratiopharm estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa
täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ICATIBANT
RATIOPHARMIA
ÄLÄ KÄYTÄ ICATIBANT RATIOPHARMIA
-
jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Icatibant
ratiopharmia:
-
jos kärsit rasitusri

Charakteristika produktu

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icatibant ratiopharm 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä
ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia
määrän, joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa (injektio).
Liuos on kirkas ja väritön neste.
pH: 5,2–5,8.
Osmolalisuus: 285–330 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Icatibant ratiopharm on tarkoitettu perinnöllisen
angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten
oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään
2-vuotiaille lapsille, joilla on C1-esteraasin
inhibiittorin
puutos.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Icatibant ratiopharm on tarkoitettu annettavaksi terveydenhuollon
ammattilaisen ohjeiden
mukaisesti.
Annostus
_ _
_Aikuiset: _
Suositusannos aikuisille on yksi 30 mg:n kertainjektio Icatibant
ratiopharmia ihon alle.
Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Icatibant ratiopharm
-injektio riittää kohtauksen hoitamiseen.
Jos ei oireisiin saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, voi
toisen Icatibant ratiopharm-injektion
antaa
6 tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta
tai havaitaan oireiden uusiutuminen,
voi
kolmannen Icatibant ratiopharm -injektion antaa taas 6 tunnin
kuluttua. 24 tunnin aikana saa antaa
korkeintaan 3 Icatibant ratiopharm -injektiota.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8
ikatibantti-injektiota kuukaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Painoon perustuva suositeltu Icatibant ratiopharm -annos lapsille ja
nuorille (iältään
2–17-vuotiaat) on esitetty alla olevassa taulukossa 1.
TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSTUSOHJELMA
PAINO
ANNOS (INJEKTIOTILAVUUS)
12 kg–25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg–40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg–50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg–65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää k