IBUPROFEN DR.MAX Potahovaná tableta 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 I Blistr
Druh předpisu:
vyhrazená léčiva
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
IBUPROFEN DR.MAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 106/14-C

Přečtěte si celý dokument

Sp,zn.sukls126927/2017

Příbalová informace: informace pro pacient

a

Ibuprofen Dr.Max 200 mg

potahované

tablety

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte užívat Ibuprofen Dr.Max

pečlivě, aby Vám co nejvíc prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 až 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ibuprofen Dr.Max a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Dr.Max užívat

Jak se přípravek Ibuprofen Dr.Max užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Dr.Max uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ibuprofen Dr.Max a k

čemu se používá

Přípravek Ibuprofen Dr.Max patří do skupiny léků, které se nazývají NSAID (nesteroidní protizánětlivé

léky), které tlumí bolest, zánět a snižují horečku.

Ibuprofen Dr.Max se používá ke zmírnění mírné až středně silné bolesti, jako jsou bolesti hlavy včetně

migrény, bolesti zubů, bolest při poranění měkkých tkání (pohmoždění, podvrtnutí), menstruační bolesti

a ke snížení horečky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Ibuprofen Dr.Max

užívat

Neužívejte přípravek

Ibuprofen Dr.Max

jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže máte alergické reakce jako astma, rýmu, svědivou vyrážku nebo otok rtů, obličeje, jazyka

či hrdla po použití léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou nebo jiných léků na bolest a zánět

(NSAID)

jestliže jste měl(a) nebo máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed či krvácení v souvislosti

s předchozím používáním léků na bolest a zánět (NSAID)

jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed či krvácení nebo jestliže jste měl(a) v minulosti

dvě nebo více těchto příhod

jestliže máte závažné potíže s játry, ledvinami nebo srdcem (včetně ischemické choroby srdeční)

jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství

jestliže jste silně dehydratován(a) (způsobeno např. zvracením, průjmem nebo nedostatečným

příjmem tekutin)

jestliže trpíte aktivním krvácením (včetně krvácení do mozku)

jestliže trpíte poruchou krvetvorby z neznámých příčin

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo jiné autoimunitní onemocnění

pokud máte vrozenou poruchu červeného krevního barviva hemoglobin (porfyrie)

pokud máte chronické zánětlivé střevní onemocnění, jako je zánět tlustého střeva s vředy

(ulcerózní kolitida), zánětlivé postižení trávicího traktu (Crohnova choroba) či jiné choroby

žaludku nebo střev

pokud máte poruchu krvetvorby

pokud máte problémy se srážením krve

pokud máte alergie, sennou rýmu, astma, chronické zduření nosní sliznice, dutin, nosních

mandlí nebo chronické obstrukční onemocnění dýchacího systému, protože v těchto případech

je větší riziko zúžení dýchacích cest s dýchacími potížemi (bronchospasmus)

pokud máte problémy s oběhem krve v tepnách horních či dolních končetin

pokud máte poruchu funkce jater, ledvin nebo srdce nebo vysoký krevní tlak

pokud jste se právě podrobil(a) velkému chirurgickému výkonu

pokud jste v 1. až 6. měsíci těhotenství

pokud kojíte.

Starší pacienti

Jestliže jste starší osoba, budete náchylnější k nežádoucím účinkům, zejména ke krvácení a perforaci

trávicího traktu, které mohou být i smrtelné.

Vředy, perforace a krvácení do ž

aludku

nebo střev

Jestliže jste měl(a) v minulosti vřed žaludku nebo střev, zejména pokud byl komplikován perforací nebo

krvácel, měl(a) byste dávat pozor na jakékoli neobvyklé břišní příznaky a sdělit je neprodleně svému

lékaři, zejména pokud se tyto projevy objeví na začátku léčby, protože riziko krvácení a tvorby vředů

v zažívacím systému je v tomto případě větší, a to zejména u starších pacientů. Jestliže se objeví

krvácení nebo vředy v zažívacím traktu, je třeba léčbu ihned ukončit.

Krvácení, vředy nebo perforace (proděravění) žaludku či střev se mohou objevit bez jakýchkoliv

varovných příznaků i u pacientů, kteří dosud nikdy tyto potíže neměli. Tyto komplikace mohou být

rovněž smrtelné.

Riziko vředů, perforace nebo krvácení do žaludku či střev se obecně zvyšuje s vyššími dávkami

ibuprofenu. Riziko se rovněž zvyšuje při užívání ibuprofenu společně s některými dalšími léky (viz

„Další léčivé přípravky a Ibuprofen Dr.Max“ níže).

Kožní reakce

Přestaňte užívat přípravek Ibuprofen Dr.Max s prvním příznakem kožní vyrážky, postižením sliznic

nebo jiných známek alergie, protože se může jednat o první příznak závažných kožních reakcí

(exfoliativní dermatitis, erytéma multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom), které

mohou být někdy i smrtelné. Největší riziko vzniku těchto reakcí je v prvním měsíci léčby.

Účinky na srdce a mozek

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Ibuprofen Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste

prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný

krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh

cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky

„TIA“).

máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční

onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Účinky na ledviny

Ibuprofen může způsobovat problémy s funkcí ledvin, a to i u pacientů, kteří dosud neměli žádné potíže

s ledvinami. Tyto potíže mohou u náchylných osob mít za následek otoky nohou a vést až k srdečnímu

selhání nebo se může objevit vysoký krevní tlak.

Ibuprofen může způsobit poškození ledvin, zejména u pacientů, kteří již mají poruchu funkce ledvin,

srdce nebo jater nebo užívají diuretika, ACE inhibitory, případně u starších nemocných. Ukončení léčby

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/12

Sp.zn.sukls126927/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Dr.Max 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mírné až středně silné bolesti, např. bolest hlavy včetně migrenózní bolesti, bolest zubů, bolest při

poranění měkkých tkání (pohmoždění, podvrtnutí).

Primární dysmenorea.

Horečka.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4). Tento přípravek je určen ke krátkodobému

užívání, ne delšímu než 7 dní. Pokud příznaky přetrvávají nebo dochází k jejich zhoršení, je vhodné,

aby se pacient poradil s lékařem. Pokud je u dětí a dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek

déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Mírné až středně silné bolesti a horečka

Dospělí a dospívající starší 12 let (≥ 40 kg)

Užívá se 200 až 400 mg jako jednotlivá dávka nebo třikrát až čtyřikrát denně v intervalu 4 až 6 hodin.

Při migrenózních bolestech se užívá 400 mg jako jednotlivá dávka, a pokud je to nutné užívá se 400 mg

v intervalu 4 až 6 hodin.

Maximální denní dávka by neměla překročit 1 200 mg.

2/12

Děti ve věku 6 až 12 let (> 20 kg)

Děti ve věku 6 až 9 let (20 – 29 kg): užívá se 200 mg jedenkrát až třikrát denně v intervalu 4 až 6 hodin

dle potřeby.

Maximální denní dávka by neměla překročit 600 mg.

Děti ve věku 10 až 12 let (30 – 40 kg): užívá se 200 mg jedenkrát až čtyřikrát denně v intervalu 4 až 6

hodin dle potřeby.

Maximální denní dávka by neměla překročit 800 mg.

Primární

dysmenorea

Dospělí a dospívající starší 12 let

Užívá se 200 až 400 mg jedenkrát až třikrát denně v intervalu 4 až 6 hodin dle potřeby. Maximální denní

dávka by neměla překročit 1 200 mg.

Starší pacienti

U starších pacientů existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků. Pokud je léčba NSAID

nezbytná, měla by být podávána nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu. Pacient má být

monitorován.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce ledvin by měla být podávána nejnižší účinná dávka po

nejkratší možnou dobu nutnou k úlevě od symptomů onemocnění a renální funkce by měly být

kontrolovány. (Pacienti se závažným poškozením ledvin viz bod 4.3.)

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater by měla být podávána nejnižší účinná dávka po

co nejkratší dobu nutnou k úlevě od symptomů onemocnění a funkce jater by měla být kontrolována.

(Pacienti se závažným poškozením jater viz bod 4.3.)

Způsob podání

Tableta se užívá během jídla nebo po jídle a zapíjí se sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

předchozí alergická reakce (např. astma, rýma, kopřivka, angioedém) na kyselinu acetylsalicylovou

nebo jiná nesteroidní antirevmatika

anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními

antirevmatiky

aktivní či anamnesticky rekurentní peptický vřed/krvácení (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení)

závažná insuficience jater či ledvin

závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA) nebo ischemická choroba srdeční

poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6)

signifikantní dehydratace (způsobená zvracením, průjem či nedostatečným příjmem tekutin)

cerebrovaskulární či jiné aktivní krvácení

neobjasněná porucha krvetvorby

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou

dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže).

Stejně jako jiná NSAID, ibuprofen může maskovat příznaky infekce.

3/12

Ibuprofen

nemá

být

podáván

společně

s jinými

nesteroidními

antirevmatiky

včetně

selektivních

inhibitorů cyklooxygenasy-2 kvůli zvýšenému riziku ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.5).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u

pacientů s anamnézou vředové choroby, zejména pokud byla komplikována krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto

pacientů a také u pacientů, kteří současně užívají kyselinu acetylsalicylovou v antiagregačních dávkách

nebo jiné léky zvyšující gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání

protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, mají hlásit všechny neobvyklé

břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to hlavně na začátku léčby.

Zvýšené pozornosti je třeba u pacientů souběžně léčených jinými léky zvyšujícími riziko ulcerace nebo

krvácení, jako jsou např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia např. warfarin či heparin,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia, jako je kyselina

acetylsalicylová (viz bod 4.5).

V případě, že se u pacientů užívajících ibuprofen vyskytne gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba

musí být ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s obezřetností pacientům s anamnézou ulcerózní kolitidy

nebo Crohnovy choroby, protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz bod 4.8).

Starší pacienti

starších

pacientů

zvýšený

výskyt

nežádoucích

účinků

spojených

s užíváním

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace