Ibolex 200 mg filmom obalené tablety

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

M01AE14

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

tbl flm 10x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al-priehľad.); tbl flm 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al-priehľad.)

Druh předpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Dexibuprofén

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2020-05-04

Informace pro uživatele

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05257-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBOLEX
200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dexibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibolex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Ibolex
3.
Ako užívať Ibolex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibolex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
IBOLEX
A NA ČO SA POUŽÍVA
Dexibuprofén, liečivo v Ibolexe, patrí do skupiny nesteroidných
protizápalových liekov (NSAID).
Lieky typu NSAID, ako napr. dexibuprofén, sa používajú na tlmenie
bolestí a zápalu. Pôsobia tak, že
znižujú množstvo prostaglandínov (látok, ktoré majú vplyv na
zápal a bolesť), ktoré si telo vytvára.
NA
ČO SA IBOLEX POUŽÍVA
Ibolex sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až
stredne silnej akútnej bolesti
rôzneho pôvodu u dospelých, ako je:
-
muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov, kĺbov, šliach a kostí),
napr. bolesť chrbta,
-
bolesť zubného pôvodu, bolesť po vytrhnutí zubov,
-
menštruačná bolesť,
-
bolesť hlavy,
-
bolesti pri nachladnutí a chrípke (napr. bolesť hlavy a
končatín).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
IBOLEX
NEUŽÍVAJTE
IBOLEX, AK
-
ste alergický na dexibup

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05257-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ibolex 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg dexibuprofénu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela, okrúhla, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej
strane, s rozmermi približne 10,2
mm × 4,9 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická krátkodobá liečba miernej až stredne silnej
akútnej bolesti u dospelých, ako je:
-
muskuloskeletálna bolesť, napr. bolesť chrbta,
-
dentálna bolesť, bolesť po extrakcii zubov,
-
menštruačná bolesť,
-
bolesť hlavy,
-
bolesť pri nachladnutí a chrípke.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má upraviť podľa závažnosti stavu a ťažkostí
pacienta. Nežiaduce účinky sa môžu
minimalizovať užitím čo najnižšej účinnej dávky počas čo
najkratšej doby, ktorá je potrebná na
kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
Odporúčaná denná dávka je až do 600 mg dexibuprofénu rozdelená
do 3 jednotlivých dávok po 200
mg. Odstup medzi dvomi dávkami má byť minimálne 6 hodín.
Maximálna denná dávka na dispenzáciu bez lekárskeho predpisu je
600 mg dexibuprofénu (3 tablety
Ibolexu) počas 24 hodín.
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky. Tableta sa rozlomí
tak, že sa položí na tvrdú podložku a
stlačí nadol dvomi ukazovákmi alebo dvomi palcami.
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie
symptómov (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
Dexibuprofén sa neskúmal u detí a dospievajúcich (do 18 rokov):
Bezpečnosť a účinnosť nebola
stanovená, a preto sa tejto vekovej skupine užívanie neodporúča.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05257-Z1B
2
_Starší pacienti_