IBANDRONSAV SYNTHON 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

ibandronsav

Dostupné s:

Synthon BV

ATC kód:

M05BA06

INN (Mezinárodní Name):

ibandronic acid

Třída:

TT

Přehled produktů:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22239 / 01 - Sz - TT - igen; 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22239 / 02 - Sz - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22239 / 03 - Sz - TT - igen

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2012-07-30

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV SYNTHON 6MG/6ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml
készítmény és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítmény alkalmazása
előtt
3.
Hogyan fogja megkapniaz Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV SYNTHON 6MG/6ML
KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Synthon 6mg/6ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény hatóanyaga az
ibandronsav. Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az ibandronsav felnőtteknek javasolt, és akkor írják fel, ha
Önnek emlőrákja van, amely átterjedt a
csontjaira (ún. csontáttétek).
-
Az Ibandronsav Synthon segít megelőzni a csonttöréseket.
-
Az Ibandronsav Synthon segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket,
amelyek műtéteket vagy
sugárkezelést igényelhetnek.
Az Ibandronsav Synthon-t akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat
következtében emelkedett a
kalciumszint a vérében.
Az Ibandronsav Synthon hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
Ez segít megállítani a csontok
g

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IBANDRONSAV SYNTHON 6 MG/ 6ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekciós üvegenként 6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
készítmény 6 mg ibandronsavat tartalmaz
(6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz
(1,13 mg
ibandronsav-mononátriumsó-monohidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok
:
Nátrium (dózisonként kevesebb, mint 1 mmol).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
A hígítatlan készítmény pH értéke: 4,9-5,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ibandronsav felnőtteknek javasolt:

a csontrendszert érintő események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást
igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és
csontmetasztázisban
szenvedő betegeknél,

metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta
hypercalcaemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ibandronsav-kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében
járatos orvos kezdheti meg.
Adagolás
_A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és
csontmetasztázisos betegeken_
A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és
csontmetasztázisban szenvedő
betegek esetében az ajánlott dózis 6 mg intravénás injekció 3
– 4 hetente. Az infúziót legalább
15 percen keresztül kell beadni.
A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál
vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe
vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Nem állnak
rendelkezésre adatok a rövidebb
infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik
kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt van. Az
ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra
vonatkozó javaslatokért a gyógyszert
rendelő orvosnak el kell olvasnia a „_Vesekárosodott b