Ibandroninezuur Fresenius Kabi 3 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

NATRIUMIBANDRONAAT 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; IBANDRONINEZUUR;

Dostupné s:

Fresenius Kabi Nederland BV

ATC kód:

M05BA06

INN (Mezinárodní Name):

NATRIUMIBANDRONAAT 0-WATER COMPOSITION corresponding to; IBANDRONINEZUUR;

Léková forma:

Oplossing voor injectie

Podání:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Ibandronic Acid

Přehled produktů:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Informace pro uživatele

NOTBE612D – NL only
Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IBANDRONINEZUUR FRESENIUS KABI 3 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT.
Ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ibandroninezuur Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IBANDRONINEZUUR FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ibandroninezuur Fresenius Kabi behoort tot de groep van geneesmiddelen
die bisfosfonaten worden
genoemd. Het bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Dit middel kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere
botafbraak en het verhogen van
de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij
het verschil niet zullen kunnen
zien of voelen. Dit middel kan het risico op botbreuken (fracturen)
verminderen. Een vermindering
van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
DIT MIDDEL IS AAN U VOORGESCHREVEN OM POSTMENOPAUZALE OSTEOPOROSE TE
BEHANDELEN OMDAT U
EEN VERHOOGD RISICO OP FRACTUREN HEEFT. Osteoporose is het dunner en
brozer worden van de botten.
Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de
menopauze stoppen de
eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon
oestrogeen. Dit hormoon
helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.
Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
115940SKPD
Page 1 of 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Fresenius Kabi 3 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde spuit van 3 ml bevat 3 mg ibandroninezuur (als
natriummonohydraat).
De concentratie ibandroninezuur in de oplossing voor injectie is 1 mg
per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij
femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur Fresenius Kabi 3
mg, moeten de
patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
De aanbevolen dosis van ibandroninezuur is 3 mg, toegediend als een
intraveneuze injectie in 15-30
seconden, elke 3 maanden.
Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie
rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Indien een dosis gemist wordt, dient de injectie zodra het past,
toegediend te worden. Vervolgens
dienen de injecties elke 3 maanden vanaf de datum van de laatste
injectie toegediend te worden.
De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een
bisfosfonaat is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van Ibandroninezuur voor de
individuele patiënt, met name na 5 jaar
gebruik of langer.
_Speciale populaties _
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Ibandroninezuurinjectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij
patiënten met een serumcreatinine
hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring
(gemeten of geschat) lager dan 30
ml/min, vanwege de beperkte