Země: Evropská unie
Jazyk: maďarština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsav
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Az ibandronsav 50mgIbandronic Sav Teva javallt a csontrendszeri események (patológiás törések, a csont igénylő szövődmények sugárkezelés vagy műtét) a betegek mellrák, csontáttétek. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Csökken a kockázata a csigolyatörések előfordulását igazolták, hatásossága a combnyak törést nem állapítottak meg.
Revision: 12
Felhatalmazott
2010-09-17
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IBANDRONSAV TEVA 50 MG FILMTABLETTA ibandronsav MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ibandronsav Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ibandronsav Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ibandronsav Teva hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ibandronsav Teva-t felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek). • Az Ibandronsav Teva segít megelőzni a csonttöréseket. • Az Ibandronsav Teva segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek. Az Ibandronsav Teva hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését. 2. TUDNIVALÓK AZ IBANDRONSAV TEVA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ IBANDRONSAV TEVA-T: - ha allergiás az ibandronsavra Přečtěte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, bikonvex, kapszula alakú filmtabletta, az egyik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ibandronsav Teva felnőttek számára javallott a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Ibandronsav Teva-val történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg. Adagolás A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta. _Különleges betegcsoportok _ _Májkárosodás _ Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás _ Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥50 és <80 ml/perc). Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont). Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő betegeknél a készítményajánlott adagja egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer. Lásd a fenti adagolási előírást. _Időskorú betegcsoport (65 év felett) _ Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont). _Gyermekek és serdülők _ Az Ibandronsav Teva biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont). 3 Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Az Ibandronsav Teva tablettát egy éjszakán át t Přečtěte si celý dokument