IASOCHOLINE 1GBQ/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19174 FLUORCHOLINIUM-(18F)-CHLORID

Dostupné s:

Curium Austria GmbH, Hausmannstaetten Array

ATC kód:

V09IX07

INN (Mezinárodní Name):

19174 FLUORCHOLINIUM-(18F)-CHLORID

Dávkování:

1GBQ/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUORCHOLIN-(18F)

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0266301 Velikost balení: 0,5-15ML (25ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266300 Velikost balení: 0,5-15ML (15ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0182695 Velikost balení: 0,5-15ML (15ML) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0182696 Velikost balení: 0,5-15ML (25ML) Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-11-14

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls60206/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
IASOCHOLINE 1 GBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
fluoromethylcholini (
18
F) chloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře se
specializací v nukleární medicíně, který bude
provádět vyšetření.
-
Pokud seu vás vyskytne jakýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte
to lékaři se specializací v nukleární
medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je přípravek IASOcholine a k čemu se používá ?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek IASOcholine
použit ?
3. Jak se přípravek IASOcholine používá ?
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak se přípravek IASOcholine uchovává ?
6. Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
IASO
CHOLINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
?
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým
účelům.
IASOcholine je určen pro diagnostické použití pro pozitronovou
emisní tomografii (PET) a je podáván
před takovým vyšetřením.
Radioaktivní látka v IASOcholine umožňuje zobrazení zvýšeného
hromadění přirozené látky cholinu
jednotlivými orgány nebo tkáněmi a je detekovaná pomocí PET a
zobrazuje se ve formě snímku.
Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v
nukleární medicíně, která vytváří
snímky živých organizmů v řezech. Na vytvoření kvantitativních
a přesných
snímkůu specifických metabolických procesů v těle používá
minimální množství radiofarmaka.
Toto vyšetření se provádí s cílem pomoci při rozhodování o
způsobu léčby onemocnění, jímž trpíte,
nebo

Charakteristika produktu

Strana 1
Sp. zn. sukls60206/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
IASOcholine 1 GBq/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1
ml
injekčního
roztoku
obsahuje
1GBq
Fluoromethylcholini
(
18
F)
chloridum
(fluoromethyl-(
18
F)-
dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium chlorid; Fluoromethylcholinium-(
18
F)-chlorid) k datu a k času
kalibrace.
Celková aktivita v jedné lahvičce se v současné době pohybuje v
rozmezí 0,5 GBq a 15,0 GBq.
Radionuklid fluor-18 má poločas rozpadu 109,8 minut a emituje
pozitronové záření o maximální energii
0,633 MeV, následované fotonovým anihilačním zářením o energii
0,511 MeV.
Pomocná látka se známým účinkem: jeden ml přípravku
IASOcholine obsahuje 3,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Fluoromethylcholinium-(
18
F)-chlorid je určen pro pozitronovou emisní tomografii (PET).
IASOcholine se používá při diagnostických zobrazovacích
metodách v onkologii, kde se využívá zvýšená
akumulace cholinu v určitých orgánech a tkáních, což umožňuje
sledovat funkci nebo onemocnění.
Dostatečně dokumentovány byly následující indikace pro metodu
PET s fluoromethylcholinium-(
18
F)-
chlorid :
Karcinom prostaty
Detekce kostních metastáz karcinomu prostaty u vysoce rizikových
pacientů.
Hepatocelulární karcinom
Strana 2
•
Lokalizace lézí dobře diferencovaného hepatocelulárního
karcinomu
•
Jako doplněk k PET s FDG, charakterizace jaterních uzlů a/nebo
staging prokázaného nebo velmi
pravděpodobného hepatocelulárního karcinomu, neposkytuje-li metoda
PET s FDG dostatečnou
průkaznost anebo je-li plánována chirurgická léčba či
transplantace.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování_ _
_Dospělí a starší paci_
_enti _
Doporučená aktivita pro dospělého o hmotnosti 70 kg je v rozmez�