Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Carbetocin
Veyx-Pharma GmbH
QH01BB
Carbetocin (Carbetocinum)
Injekční roztok
prasata, skot
Oxytocin a analogy
Kódy balení: 9903515 - 1 x 10 ml - lahvička
2014-08-12
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Hypophysin LA 35 µg/ml injekční roztok pro skot a prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6 34639 Schwarzenborn Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hypophysin LA 35 µg/ml injekční roztok pro skot a prasata Carbetocinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Hypophysin LA je čirý bezbarvý injekční roztok obsahující: _Léčivá látka:_ Carbetocinum 35,00 µg/ml _Pomocné látky:_ Chlorkresol 1,00 mg/ml 4. INDIKACE Krávy: -- Atonie dělohy v poporodním období (puerperium) - Zadržení placenty v důsledku atonie dělohy - Vyvolání spuštění mléka při agalakcii vyvolané stresem nebo při stavech vyžadujících úplné vydojení vemena Prasnice: - Urychlení nebo obnovení porodu po přerušení děložních stahů (atonia nebo inertia uteri) po vypuzení alespoň jednoho selete - Podpůrná léčba při MMA syndromu (mastitis-metritis-agalakcie) - Vyvolání spuštění mléka - Zkrácení celkové délky porodu v rámci synchronizace porodů prasnic. Přípravek může být podáván prasnicím, kterým byl podán vhodný přípravek na bázi PGF 2 nebo analog PGF 2 (např. kloprostenol) nejdříve 114. den březosti, jestliže porod nezačal do 24 hodin po injekčním podání PGF 2 nebo analogu PGF 2 (poslední den inseminace je považován za 1. den březosti). 5. KONTRAINDIKACE Nepodávat k urychlení porodu, jestliže děložní hrdlo není otevřené nebo pokud je porod opožděn z mechanické příčiny, jako například fyzickou překážkou, abnormální polohou nebo postavením, křečovitými děložními stahy, hrozícím protržením dělohy,torzí dělohy,v případech relativně velkého plodu nebo deformit porodních cest. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČ Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hypophysin LA 35 µg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Carbetocinum 35,00 µg POMOCNÉ LÁTKY: Chlorkresol 1,00 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Krávy: - Atonie dělohy v poporodním období (puerperium) - Zadržení placenty v důsledku atonie dělohy - Vyvolání spuštění mléka při agalakcii vyvolané stresem nebo při stavech vyžadujících úplné vydojení vemena Prasnice: - Urychlení nebo obnovení porodu po přerušení děložních stahů (atonia nebo inertia uteri) po vypuzení alespoň jednoho selete - Podpůrná léčba při MMA syndromu (mastitis-metritis-agalakcie) - Vyvolání spuštění mléka - Zkrácení celkové délky porodu v rámci synchronizace porodů prasnic. Přípravek může být podáván prasnicím, kterým byl podán vhodný přípravek na bázi PGF 2 nebo analog PGF 2 (např. kloprostenol) nejdříve 114. den březosti, jestliže porod nezačal do 24 hodin po injekčním podání PGF 2 nebo analogu PGF 2 (poslední den inseminace je považován za 1. den březosti). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávat k urychlení porodu, jestliže děložní hrdlo není otevřené nebo pokud je porod opožděn z mechanické příčiny, jako například fyzickou překážkou, abnormální polohou nebo postavením, křečovitými děložními stahy, hrozícím protržením dělohy, torzí dělohy, v případech relativně velkého plodu nebo deformit porodních cest. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH V době od 5. do 11. dne po porodu bude reakce myometria na karbetocin pravděpodobně téměř nulová. Podáv Přečtěte si celý dokument