HYDROVIT AD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • HYDROVIT AD2
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • HYDROVIT AD2
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • jehňata, kočky, kožešinová zvířata, koně, prasata, skot, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Vitamin a a D v kombinaci
  • Přehled produktů:
  • 9936926 - 1 x 25 ml - lahvička - sklo; 9936927 - 1 x 250 ml - láhev - plast; 9937951 - 1 x 1 l - láhev - plast

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/199/97-C
  • Datum autorizace:
  • 04-03-1997
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU:

HYDROVIT AD

perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Retinoli palmitas

50 000 IU

Ergocalciferolum

24 000 IU

Pomocné látky:

Tokoferol alfa-acetát (E 307)

0,01 g

Benzylalkohol (E 1519)

0,01 g

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA:

Perorální roztok.

Žlutý, téměř čirý až mírně opalizující roztok.

4. KLINICKÉ UDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Prasata , skot, koně, ovce (jehňata), psi, kočky, kožešinová zvířata.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zvýšené nároky organismu na vitamin A a D v období maximálního růstu, březosti

nebo laktace; doplnění vitaminových rezerv u mláďat po narození, kdy se obsah

vitaminů v mlezivu a později v mléce rychle snižuje; avitaminózy a hypovitaminózy

A a D jevící se klinicky ve špatném růstu, inapetenci, snížené plodnosti, snížené

odolnosti proti různým infekcím, křivici aj. Osteomalacie a ostatní hypokalcemické

stavy, podpůrně v průběhu infekčních a zánětlivých onemocnění.

4.3. Kontraindikace

Nejsou.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní upozornění pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Při kontaktu léku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodou a

mýdlem.V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod

víčky minimálně 15 minut.

Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Při požití léku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.

4.6. Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

HYDROVIT AD

perorální roztok je možno podávat v průběhu gravidity i laktace.

Je vhodný zejména v období před porodem a na doplnění vitamínových rezerv a na

správný vývoj plodu, prevence poruch a mortality plodu.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při současném terapeutickém podávání retinolu a tokoferolu se účinek vitamínu A

zvýší 6 x . Farmakodynamické interakce jsou spojeny s nebezpečím předávkování,

které se projevuje kalcinózou - ukládáním vápenatých solí v tkáních.

4.9. Podávané množství a způsob podání

a) Dávkování:

Zvíŕe

Dávka na 1 kus

Zvíře

Dávky na 1 kus

Prasata-

prasnice

8 ml

Pes, kočka

5-10 ml

Tele, hříbě

10 ml

Štěně

2-5 ml

Kráva, kůň

10 ml

Kožešinová zvířata

0,5-1 ml

Jehně, sele

3 ml

Mláďatům a ostatním zvířatům je vhodné podávat přípravek v dvouměsíčních

intervalech. Gravidním zvířatům podávat uvedené dávky přípravku 2x: 8 týdnů a 3

týdny před porodem po dobu 2-3 dní.

b) Způsob podávání:

Přípravek se podává v takovém množství pitné vody, které zvíře co nejrychleji

vypije.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Podání vysokých dávek vitamínu D

způsobí vážnou intoxikaci projevující se

zvýšenou mobilizací vápníku z kostí. Vzniká generalizovaná nebo lokalizovaná

osteoporóza, hyperkalcémie a

zvýšené vylučování vápníku močí. V různých

orgánech, zejména v ledvinách, ojediněle v srdci, plicích a cévách, se vyskytují

kalcifikace.

Opatření: Dodržovat dávkování podle „Příbalové informace“.

4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínu A a D.

ATC vet. kód: QA11CB

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek patří do skupiny vitamínů. Jde o perorální lékovou formu dvou oleofilních

vitamínů určenou pro prevenci a léčbu zvířat. Základní indikací přípravku jsou

avitaminózy a hypovitaminózy A a D

Retinol - má význam pro mnoho procesů v organismu. Je potřebný pro funkci retiny,

integritu epiteliálních buněk, pro růst,

syntézu steroidních hormonů, zejména

glukokortikoidů a pro zachování funkce kůry nadledvin. Podporuje tvorbu glykogenu

v játrech, dělení buněk, podílí se na metabolismu tuků a bílkovin.

Ovlivňuje normální vývoj kostí, a to vlivem osteoblastové a osteoklastové aktivity.

U zvířat je potřebný pro normální reprodukční funkci samců a samic. V období růstu,

gravidity a laktace příznivě ovlivňuje organismus zvířat.

Ergokalciferol, vitamín D

, vzniká ozařováním rostlinného sterolu ergosterolu

ultrafialovými paprsky. Před nástupem farmakodynamického účinku vzniká v játrech

z vitamínu D nejdříve 25-hydroxycholekalciferol. Vitamín D protikřivicový vitamín,

je důležitý pro růst a vývoj zvířat. Specifický je jeho účinek na metabolizmus

vápníku a fosforu. Vitamín D reguluje absorbci vápníku a fosforu ze střeva, jako i

jejich množství v krvi. Z vápníku a fosforu se tvoří kostní tkáň složená zejména z

fosforečnanu vápenatého. V kostech mobilizuje Ca

a PO

. Deficience ve formě

rachitidy nastává pozvolna, především u rostoucích zvířat (telata, jehňata, štěňata,

selata). Osteomalácie vznikne při nedostatku vitaminu D u dospělých zvířat. V

procesu růstu kostí je vitamin D potřebný pro normální aktivitu lyzyloxidázy a síťové

vazby matrix a pro normální mineralizaci organické matrix.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín A, ve formě esterů se u zvířat absorbuje jako retinol, hydrolyzovaný

pankreatickou retinyl-esterhydrolázou.

Ve střevní stěně se vitamín A esterifikuje a hydrolyzuje a odvádí se lymfatickými

cestami a krevní plazmou. Vázaný na chylomikrony se dostává do jater. Absorbce

vitamínu A je porušena při onemocnění jater. V játrech se ukládá až 95 % podaného

množství, většinou ve formě esterů, méně v ledvinách a v tukové tkáni. Před

uvolněním ze zásobních orgánů se estery vitamínu A vždy hydrolyzují. V krvi se

retinol váže na alfa

- globulin. Jeho množství se snižuje při těžké karenci bílkovin.

Při nedostatku vitamínu A klesá nejdříve jeho množství v játrech až do vyčerpání

zásob, potom klesá i hladina v krvi. Normální hladiny vitamínu A v krvi jsou okolo

1,2 m.j./ml (0,4 µg/ml).

Retinol se v organismu metabolizuje na vlastní účinné deriváty - retinal a ten se dále

oxiduje na kyselinu retinovou. Tato oxidace je ireverzibilní. Další ireverzibilní

přeměnou vznikají inaktivní metabolity, které se vylučují částečně močí a nakonec

jako oxid uhličitý a voda. Po podání velmi vysokých dávek retinolu odchází

neabsorbovaný retinol z organismu stolicí. Fyziologický poločas po podání per os je

9 hodin.

Vitamín D

. Adsorpce vitamínu D

z trávící soustavy závisí na přítomnosti tuku a

žluče. Soli žlučových kyselin tvoří s vitamínem D micelární roztok. V micelách se

rozpouštějí tukové

látky, tvoří tzv. smíšené micely, ve kterých se vitamín D

rozpouští. Z těchto micel přechází vitamín D do buněk střevní sliznice. Po podání

běžných dávek se adsorbuje asi 50 % po velkých dávkách méně a zbytek odchází

stolicí. Při nedostatku

žlučových kyselin, když klesne jejich koncentrace pod

kritickou mez, se netvoří micely a adsorbce vitamínu D je téměř nulová.

Po adsorpci se vitamín D

váže v krvi na alfaglobulin. Normální hladina vitamínu D

v krvi je 1-3 m.j./ml. Při intoxikaci vitamínem D jsou hodnoty až okolo 30 m.j./ml,

které klesají velmi pomalu (za 1/2 roku na 6 m.j./ml).

Prvním stupněm biotransformace je oxidace na C-25, probíhající

v játrech a

regulovaná

dosud

neidentifikovaným

faktorem

cytoplazmy.

Vznikne

hydroxyergokalciferol.

Další

oxidace

probíhá

ledvinách

vzniku

dihydroxyderivátů, z kterých je nejdůležitější 1,25-dihydroxyergokalciferol.

Ergokalciferol se z těla vylučuje velmi pomalu, zejména do žluče a malá část do

moče.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tokoferol alfa-acetát

(E 307)

Benzylalkohol (E 1519)

Propylenglykol

Polysorbát 80

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě podle návodu:12 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Naředěný roztok je třeba chránit před přímým slunečným světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

25 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy se šroubovacím uzávěrem a

těsnící vložkou, vložená do papírové skládačky

250 ml – láhev PE s uzávěrem, vnější přebal papírová skládačka

1 000 ml - láhev PE s uzávěrem, bez vnějšího přebalu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

96/199/97-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Registrace: 4.3.1997, Prodloužení registrace: 3.9.2002; 12. 6. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

červen 2008