Hydrocortison Dexcel 10 mg Tabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné s:

Dexcel Pharma GmbH (8000867)

Dávkování:

10 mg

Léková forma:

Tablette

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2024-03-01

Informace pro uživatele

240227-palde-Hydrocortison-1593
Februar 2024
Zulassungsbescheid
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HYDROCORTISON DEXCEL
® 10 MG TABLETTEN
Hydrocortison
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hydrocortison Dexcel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydrocortison Dexcel beachten?
3.
Wie ist Hydrocortison Dexcel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hydrocortison Dexcel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HYDROCORTISON DEXCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Hydrocortison Dexcel ist mit dem natürlichen
Hydrocortison identisch. Hydrocortison ist ein
wichtiges Hormon der Nebennierenrinde mit Wirkung auf den
Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf
Gewebefunktionen.
Hydrocortison Dexcel wird angewendet
•
zum Ersatz des körpereigenen Hydrocortisons (Substitutionstherapie)
bei Ausfall der Nebennierenrindenfunktion:
Morbus Addison, Zustand nach Nebennierenentfernung (Adrenalektomie),
Sheehan-Syndrom, Zustand nach
Entfernung der Hirnanhangdrüse (Hypophysektomie),
•
zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HYDROCORTISON DEXCEL TABLETTEN
BEACHTEN?
HYDROCORTISON DEXCEL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder ein

Charakteristika produktu

240227-spcde-Hydrocortison-F-1558
Februar 2024
Zulassungsbescheid
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hydrocortison Dexcel 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 10 mg Hydrocortison.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 76,00 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 9 mm, einer
Kreuzbruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung
„HN“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen
geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie
Primäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z. B. Morbus Addison, Zustand
nach Adrenalektomie), sekundäre
Nebennierenrinden-Insuffizienz (z. B. Sheehan-Syndrom, Zustand nach
Hypophysektomie)
Hemmtherapie
Adrenogenitales Syndrom (AGS)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen ist für den
Patienten ein Corticoid-Ausweis auszustellen.
Dosierung
SUBSTITUTIONSTHERAPIE
Tagesdosis für Erwachsene: 10 bis 20 bis maximal 30 mg Hydrocortison
(entsprechend 1 bis 2 bis maximal 3
Tabletten Hydrocortison Dexcel 10 mg pro Tag).
Tagesdosis für Kinder: 10 bis 15 mg Hydrocortison pro m
2
Körperoberfläche pro Tag
Wenn noch eine Restaktivität der Nebennierenrinde erhalten ist,
können geringere Dosen ausreichen. Die Dosierung
ist in jedem Fall individuell zu handhaben, wobei die physiologische
Tagesrhythmik der Nebennierenrindenfunktion
nachgeahmt wird. Die Tagesdosis wird dementsprechend auf zwei
Einzeldosen aufgeteilt (z. B. 15 mg Hydrocortison
um 06.00 bis 08.00 Uhr und 5 mg Hydrocortison um 14.00 Uhr). Eine
Aufteilung in drei Einzeldosen (z. B. 10 mg
Hydrocortison morgens, 5 mg nachmittags und 5 mg abends) ist bei
Patienten, die nachts besonders aktiv sind (Sport,
Spät- oder Nachtschicht), zu empfehl
en.
Für die Schwangerschaft gilt:
1. Trimenon: normale Dosis
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