HUMATROPE 36IU(12MG) Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1860 SOMATROPIN

Dostupné s:

ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

H01AC01

INN (Mezinárodní Name):

1860 SOMATROPIN

Dávkování:

36IU(12MG)

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOMATROPIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0092320 Velikost balení: 1+1X3,15ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
sp.zn.sukls206167/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
HUMATROPE 18 IU (6 MG)
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
HUMATROPE 36 IU (12 MG)
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
HUMATROPE 72 IU (24 MG)
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTO
K
somatropinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Humatrope a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humatrope
používat
3.
Jak se přípravek Humatrope používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Humatrope uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HUMATROPE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Váš léčivý přípravek, nebo přípravek osoby, kterou máte v
péči, se jmenuje Humatrope. Obsahuje
lidský růstový hormon, také nazývaný somatropin. Přípravek
Humatrope se vyrábí speciálním
postupem známým jako technologie rekombinantní DNA. Má stejnou
strukturu jako růstový hormon
produkovaný vlastním tělem.
Růstový hormon reguluje růst a rozvoj buněk v těle. Následkem
stimulace růstu buněk v páteři a
dlouhých kostech nohou dojde ke zvýšení tělesné výšky. Při
aplikaci při nedostatku růstového
hormonu pak zvyšuje také hustotu kostí, m

Charakteristika produktu

1
sp.zn.sukls206167/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Humatrope 18 IU (6 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Humatrope 36 IU (12 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Humatrope 72 IU (24 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Humatrope 18 IU:
Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 6 mg. Po rekonstituci
obsahuje somatropinum 2,08 mg/ml.
Humatrope 36 IU:
Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 12 mg. Po rekonstituci
obsahuje somatropinum 4,17 mg/ml.
Humatrope 72 IU:
Jedna zásobní vložka obsahuje somatropinum 24 mg. Po rekonstituci
obsahuje somatropinum 8,33 mg/ml.
Léčivá látka somatropinum je připravena rekombinantní DNA
technologií a produkovaná buňkami
_Escherichia coli_.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý nebo téměř bílý prášek.
Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pediatrická populace
Humatrope je indikován k dlouhodobé léčbě dětí s nedostatkem
růstového hormonu následkem
nedostatečné sekrece normálního endogenního růstového hormonu.
Humatrope je také indikován k léčbě malé postavy u dětí s
cytogeneticky prokázaným Turnerovým
syndromem.
Humatrope je indikován k léčbě růstové retardace u
prepubertálních dětí s chronickou renální
insuficiencí.
Humatrope je také indikován k léčbě pacientů, u kterých je
porucha růstu spojena s deficitem SHOX
genu potvrzeným analýzou DNA.
2
Humatrope je také indikován k léčbě malého vzrůstu u dětí
(současná výška SDS <-2.5 a výška
adjustovaná
na
dospělost
SDS
<-1),
které
se
narodily
malé
na
svůj
gestační
věk
(SGA),
s novorozeneckou výškou a/nebo délkou SDS <-2, u kterých nedošlo
k růstovému výšvihu (rychlost
růstu SDS <0 v průběhu posledního roku) do věku 4 let a více.
Dospělí pacienti
Humatrope je určen dospělým