Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

Dostupné s:

Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Klinik und Poliklinik für Orthopädie und orthopädische Chirurgie (4600642)

INN (Mezinárodní Name):

Bone cancellous bone from humans

Léková forma:

Transplantat humanen Ursprungs

Složení:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

Podání:

zur Transplantation

Stav Autorizace:

genehmigt

Datum autorizace:

2010-05-04

Informace pro uživatele

MODUL 1.3
PRODUKTINFORMATION
1.3.1 Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei Erwachsenen. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert,
gefrierkonserviert, Giessen
dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von
Knochendefekten und wird als
Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw.
bei plastischen Operationen
verwendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen ist
vor Gebrauch in einem
geeigneten sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei
Raumtemperatur aufzutauen
(z.B. in isotoner Infusionslösung).
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen ist
zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten
bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe
zu verwerfen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder
infizierte Wirtslager ist wegen einer zu
erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung
umfangreicher
infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und der
Durchführung eines validierten
Thermodesinfektionsverfahren ist die Übertragung von
Infektionskrankheiten durch bekannte
humanpathogene Viren weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der
Creutzfeldt-Jakob-Erkrankun

Charakteristika produktu

MODUL 1.3
PRODUKTINFORMATION
1.3.1 Wortlaut für die Gebrauchsinformation und Fachinformation_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei Erwachsenen. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert,
gefrierkonserviert, Giessen
dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von
Knochendefekten und wird als
Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw.
bei plastischen Operationen
verwendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen ist
vor Gebrauch in einem
geeigneten sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei
Raumtemperatur aufzutauen
(z.B. in isotoner Infusionslösung).
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Giessen ist
zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten
bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe
zu verwerfen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder
infizierte Wirtslager ist wegen einer zu
erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung
umfangreicher
infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und der
Durchführung eines validierten
Thermodesinfektionsverfahren ist die Übertragung von
Infektionskrankheiten durch bekannte
humanpathogene Viren weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der
Creutzfeldt-Jakob-Erkrankun