Hidroksiklorokinijev sulfat Accord 200 mg filmsko obložene tablete

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

hidroksiklorokinijev sulfat

ATC kód:

P01BA02

INN (Mezinárodní Name):

hidroksiklorokinijev sulfate

Léková forma:

filmsko obložena tableta

Složení:

hidroksiklorokinijev sulfat 200 mg / 1 tableta

Podání:

Peroralna uporaba

Jednotky v balení:

20 tableta

Druh předpisu:

Rp/Spec

Terapeutické skupiny:

hidroksiklorokin

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Informace pro uživatele

JAZMP-IB/006-24.8.2022
NAVODILO ZA UPORABO
HIDROKSIKLOROKINIJEV SULFAT ACCORD 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
hidroksiklorokinijev sulfat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Hidroksiklorokinijev sulfat Accord in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hidroksiklorokinijev
sulfat Accord
3.
Kako jemati zdravilo Hidroksiklorokinijev sulfat Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Hidroksiklorokinijev sulfat Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HIDROKSIKLOROKINIJEV SULFAT ACCORD IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Hidroksiklorokinijev sulfat Accord vsebuje učinkovino
hidroksiklorokinijev sulfat.
Uporabljamo ga lahko:
_Odrasli _
•
Za zdravljenje kroničnega bolezenskega stanja z vnetjem sklepov,
mišic, kit ali vezi
(revmatoidni artritis).
•
Proti nekaterim boleznim, ki se med drugim kažejo s težavami s kožo
in/ali sklepi (diskoidni in
sistemski eritematozni lupus).
•
Za zdravljenje težav s kožo, ki so občutljive na svetlobo
(fotodermatoze).
•
Za zdravljenje akutnih napadov malarije in za preprečevanje malarije.
_Otroci (≥ 6 let in ≥ 31 kg) _
•
Za zdravljenje revmatizma pri otrocih v kombinaciji z drugimi zdravili
(juvenilni idiopatični
artritis).
•
Proti nekaterim boleznim, ki se med drugim kažejo s težavami s kožo
in/ali sklepi (diskoidni in
sistemski eritematozni lupus).
•
Za zdravljenje akutnih napadov malarije in za prepr

Charakteristika produktu

1
JAZMP-IB/006-24.8.2022
1.
IME ZDRAVILA
Hidroksiklorokinijev sulfat Accord 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 200 mg hidroksiklorokinijevega sulfata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 35,50 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
bele do belkaste bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki
arašida, z vtisnjeno oznako »H11« na
eni strani in brez oznake na drugi strani, z dimenzijami približno
12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
Hidroksiklorokinijev sulfat Accord tablete so priporočene za
zdravljenje revmatoidnega artritisa,
diskoidnega in sistemskega eritematoznega lupusa ter fotodermatoz.
Zdravilo je pri odraslih indicirano tudi za preprečevanje in
zdravljenje malarije brez zapletov, ki jo
povzročajo
_Plasmodium vivax_
,
_P. ovale_
,
_P. malariae _
in na klorokin občutljiva
_P. falciparum_
.
Pediatrična populacija (≥ 6 let in ≥ 31 kg)
Zdravljenje juvenilnega idiopatičnega artritisa (v kombinaciji z
drugimi terapijami), diskoidnega in
sistemskega eritematoznega lupusa.
Indicirano tudi za preprečevanje in zdravljenje malarije brez
zapletov, ki jo povzročajo
_Plasmodium _
_vivax_
,
_P. malariae_
,
_P. ovale _
in na klorokin občutljiva
_P. falciparum_
.
Na klorokin odporno
_P. falciparum_
in na klorokin vse bolj odporno
_P. vivax_
najdemo na veliko
območjih, ki omejujejo uporabnost hidroksiklorokina na teh območjih.
Upoštevati je treba uradne
smernice in lokalne informacije o pojavu odpornosti na antimalarike
(npr. direktive Svetovne
zdravstvene organizacije in direktive v zvezi z javnim zdravjem).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Hidroksiklorokin ima kumulativni učinek in za dosego terapevtskega
učinka pri revmatoidnih boleznih
je potrebnih nekaj tednov, manjši neželeni učinki pa se lahko
pojavijo relativno zgodaj.
Če pri zdravljenju revmatoidnih bolezni po 6 mesecih ni iz