Země: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
Heksamīna levulināts
PhotoCure ASA, Norway
V04CX
Hexaminolevulinate
85 mg
Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai
Pr.
PhotoCure ASA, Norway
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Hexvix 85 mg pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai Hexaminolevulinatum Pirms Hexvix lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai māsai. • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Hexvix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms Hexvix lietošanas 3. Kā lietot Hexvix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Hexvix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Hexvix un kādam nolūkam to lieto Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Šīs zāles lieto, lai identificētu urīnpūšļa vēzi. Tās lieto, pirms ārsts lietos īpašu ierīci, ko sauc par `cistoskopu`, lai apskatītu urīnpūsli no iekšpuses. Ar cistoskopa palīdzību var redzēt iespējamos audzējus un tādējādi likvidēt audzēja šūnas, kuras pēc Hexvix lietošanas izgaismojas zilajā gaismā. 2. Kas Jums jāzina pirms Hexvix lietošanas Nelietojiet Hexvix šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija pret heksaminolevulinātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, ieskaitot šķīdināšanai izmantojamo šķīdumu. • Ja Jums ir porfīrija (reta, iedzimta asins saslimšana). Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Hexvix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: • Ja Jums ir urīnceļu infekcija vai dedzinoša sajūta urinācijas laikā. • Ja Jums nesen ir bijusi BCG ārstēšana urīnpūslī. • Ja Jums nesen ir bijusi urīnpūšļa operācija. Šādi gadījumi var izraisīt vietējas reakcijas urīnpūslī, kas Jūsu ārstam var apgrūtināt interpretēt to, ko viņ Přečtěte si celý dokument
SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Hexvix 85 mg pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera flakons satur 85 mg heksaminolevulināta (Hexaminolevulinatum, heksaminolevulināta hidrohlorīda veidā). Pēc izšķīdināšanas 50 ml šķīdinātāja 1 ml šķīduma satur 1,7 mg heksaminolevulināta, kas atbilst 8 mmol/l heksaminolevulinātu saturošam šķīdumam. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai. Pulveris: balts, pelēkbalts vai bāli dzeltens. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Hexvix zilās gaismas fluorescences cistoskopija ir paredzēta papildus standarta baltās gaismas cistoskopijai, lai uzlabotu urīnpūšļa vēža diagnostiku un terapiju pacientiem ar zināmu urīnpūšļa vēzi vai pamatotām aizdomām par to. Skatīt 5.1. apakšpunktu. 4.2. Devas un lietošanas veids Hexvix cistoskopiju drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri ir specifiski apmācīti darbam ar Hexvix cistoskopijām. Pirms instilācijas jāiztukšo urīnpūslis. Devas Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus pacientus) 50 ml 8 mmol/l Hexvix sagatavotā šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu) caur katetru instilē urīnpūslī. Pacientam jāsatur šķidrums apmēram 60 minūtes. Pēc urīnpūšļa iztukšošanas apmēram 60 minūšu laikā uzsāk cistoskopijas izmeklējumus zilajā gaismā. Cistoskopiskā izmeklēšana jāveic ne vēlāk kā 3 stundas pēc Hexvix instilācijas urīnpūslī. Arī tad, ja aiztures laiks urīnpūslī ir ievērojami īsāks par vienu stundu, izmeklēšana jāsāk ne ātrāk kā pēc 60 minūtēm. Nav noteikts minimālās aiztures laiks, kas padarītu izmeklēšanu neinformatīvu. 1 SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022 Lai nodrošinātu optimāl Přečtěte si celý dokument