Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Bulevirtide acetate
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
bulevirtide
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis D, Chronic
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Revision: 11
odobren
2020-07-31
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA HEPCLUDEX 2 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU bulevirtid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Hepcludex i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hepcludex 3. Kako primjenjivati Hepcludex 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Hepcludex 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Detaljan vodič za ubrizgavanje 1. ŠTO JE HEPCLUDEX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE HEPCLUDEX Hepcludex sadrži djelatnu tvar bulevirtid, koji je antivirusni lijek. _ _ ZA ŠTO SE HEPCLUDEX KORISTI Hepcludex se koristi za liječenje dugotrajne (kronične) infekcije virusom hepatitisa D (HDV) kod odraslih s kompenziranom bolešću jetre (kada jetra još uvijek djeluje dovoljno dobro). Infekcija virusom hepatitisa D uzrokuje upalu jetre. _ _ KAKO HEPCLUDEX DJELUJE HDV koristi određeni protein u stanicama jetre da bi ušao u stanice. Bulevirtid, djelatna tvar u ovom lijeku, blokira protein i tako sprječava HDV da uđe u stanice jetre. To smanjuje širenje HDV-a u jetri i smanjuje upalu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI HEPCLUDEX NEMOJTE PRIMJENJIVATI HEPCLUDEX: 1. ako ste alergični na bulevirtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA HEPCLUDEX 2 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži bulevirtidacetat ekvivalentan 2 mg bulevirtida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Prašak je bijel do gotovo bijel. Nakon rekonstitucije, otopina s pH vrijednosti od oko 9,0 i osmolalnošću od oko 300 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hepcludex je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa delta (HDV) u plazmi (ili serumu) odraslih bolesnika pozitivnih na HDV-RNA s kompenziranom bolešću jetre. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s infekcijom HDV-om. Doziranje Bulevirtid treba primjenjivati u dozi od 2 mg jednom dnevno (svaka 24 sata ± 4 sata) supkutanom injekcijom kao monoterapiju ili u istodobnoj primjeni s analogom nukleozida/nukleotida za liječenje osnovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV-om). Što se tiče istodobne primjene s analozima nukleozida/nukleotida za liječenje infekcije HBV-om, vidjeti dio 4.4. _Trajanje liječenja _ Optimalno trajanje liječenja nije poznato. Liječenje treba nastaviti sve dok je povezano s kliničkom koristi. Treba razmotriti prekid liječenja u slučaju produljene (6 mjeseci) serokonverzije HBsAg ili gubitka virološkog i biokemijskog odgovora. _Propuštena doza _ Ako injekcija nije primijenjena i proteklo je manje od 4 sata od predviđenog vremena primjene, injekciju je potrebno dati što je prije moguće. Vrijeme primjene sljedeće injekcije neće se računati od vremena „spasonosne“ injekcije, već prema prethodno utvrđenom rasporedu primjene. Stoga Přečtěte si celý dokument