HEMOSOL B0 Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 16800 KYSELINA MLÉČNÁ S; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ

Dostupné s:

Baxter Holding B.V., Utrecht Array

ATC kód:

B05ZB

INN (Mezinárodní Name):

5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 16800 KYSELINA MLÉČNÁ S; 1322 CHLORID SODNÝ; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ

Léková forma:

Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci

Podání:

Hemodialýza/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HEMOFILTRAČNÍ ROZTOKY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0250056 Velikost balení: 2X5000ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250057 Velikost balení: 2X5000ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0156187 Velikost balení: 2X5000ML I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199386 Velikost balení: 2X5000ML II Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2010-04-28

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls126844/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HEMOSOL B0 ROZTOK PRO HEMODIALÝZU/HEMOFILTRACI
natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum
hexahydricum, acidum lacticum,
natrii hydrogenocarbonas.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Hemosol B0 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemosol B0
používat
3.
Jak se přípravek Hemosol B0 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Hemosol B0 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HEMOSOL B0 A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Hemosol B0 se používá v nemocnicích na jednotkách
intenzivní péče k úpravě chemické
nerovnováhy
v krvi
způsobené
selháním
ledvin.
Při
léčbě
se
z krve
odstraní
odpadní
látky
nashromážděné z důvodu poruchy funkce ledvin.
Přípravek Hemosol B0 se u dospělých a dětí jakéhokoli věku
používá při následujících typech léčby:
• hemofiltrace,
• hemodiafiltrace a
• hemodialýza.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HEMOSOL B0
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK HEMOSOL B0:
Jestliže jste alergický(á) na jednu z léčivých látek nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Hemosol B0 se poraďte se svým
l�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls126844/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hemosol B0 roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek Hemosol B0 je balený ve dvoukomorovém vaku z PVC nebo
polyolefinu obsahujícím roztok
elektrolytů v malé komoře (komora A) a pufrovací roztok ve velké
komoře (komora B).
PŘED REKONSTITUCÍ
1000 ml roztoku elektrolytů (malá komora A) obsahuje:
léčivé látky:
Calcii chloridum dihydricum
Magnesii chloridum hexahydricum
Acidum lacticum
5,145 g
2,033 g
5,4 g
1000 ml pufrovacího roztoku (velká komora B) obsahuje:
léčivé látky:
Natrii hydrogenocarbonas
Natrii chloridum_ _
3,09 g
6,45 g
PO REKONSTITUCI
Rekonstituovaný roztok po smíchání obsahu malé a velké komory
odpovídá následujícímu iontovému
složení:
MMOL/L
MEQ/L
Vápník
Ca
2+
1,75
3,50
Hořčík
Mg
2+
0,5
1,0
Sodík
Na
+
140
140
Chloridy
Cl
-
109,5
109,5
Laktáty
3
3
Hydrogenuhličitany
HCO
3
-
32
32
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci.
Čirý a bezbarvý rekonstituovaný roztok.
Teoretická osmolarita:
287 mosmol/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční roztok při kontinuální hemofiltraci a hemodiafiltraci
a dialyzační roztok při kontinuální
hemodialýze u akutního renálního selhání u dospělých i dětí
jakéhokoli věku.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ:
Rychlost, jakou se přípravek Hemosol B0 podává, závisí na
koncentraci elektrolytů v krvi,
acidobazické rovnováze, bilanci tekutin a celkovém klinickém stavu
pacienta. Objem podávaného
náhradního roztoku a/nebo dialyzátu bude rovněž záviset na
požadované intenzitě (dávce) léčby.
Pouze lékař se zkušenostmi s léky pro akutní péči a CRRT
(kontinuální náhradou funkce ledvin) smí
předepsat a stanovit podávání roztoku (dávku, rychlost infuze a
kumulativní objem).
Běžně používané průtokové rychlosti pro substituční roztok
při hemofiltraci