HEDONIN 200MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

N05AH04

INN (Mezinárodní Name):

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

Dávkování:

200MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KVETIAPIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0176119 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176118 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176117 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0113432 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136142 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0113433 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136141 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0113431 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136140 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-09-19

Informace pro uživatele

1/11
Sp. zn. sukls196337/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
HEDONIN 25 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
HEDONIN 100 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
HEDONIN 200 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
KVETIAPIN
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
, PROT
OŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Hedonin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedonin
užívat
3. Jak se přípravek Hedonin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hedonin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK HEDONIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Hedonin obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin
patří do skupiny léčivých látek
nazývaných antipsychotika. Přípravek Hedonin lze použít k
léčbě některých onemocnění jako
je:
•
bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese,
pocit viny, nedostatek
energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
•
mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit
těšení se nebo přehnané
aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů
agresivity nebo podrážděnosti.
•
schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve
skutečnosti neexistují,
můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být
neobvyk

Charakteristika produktu

1/25
Sp. zn. sukls196337/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hedonin 25 mg potahované tablety
Hedonin 100 mg potahované tablety
Hedonin 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hedonin 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje kvetiapin-fumarát
odpovídající 25 mg
kvetiapinu.
_Pomocné látky_
_ _
_se známým účinkem_
_:_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg monohydrátu
laktózy a 0,07 mg lecitinu (sójového) (viz bod 4.4)
Hedonin 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje kvetiapin-fumarát
odpovídající 100 mg
kvetiapinu.
_Pomocné látky_
_ _
_se známým účinkem_
_:_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg monohydrátu
laktózy a 0,21 mg lecitinu (sójového) (viz bod 4.4)
Hedonin 200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje kvetiapin-fumarát
odpovídající 200 mg
kvetiapinu.
_Pomocné látky_
_ _
_se známým účinkem_
_:_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg monohydrátu
laktózy a 0,42 mg lecitinu (sójového) (viz bod 4.4)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Hedonin 25 mg: Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované
tablety.
Hedonin 100 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
půlicí rýhou na jedné
straně*.
Hedonin 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
* Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Hedonin je indikován:
•
k léčbě schizofrenie
•
k léčbě bipolární poruchy zahrnující:
o
středně těžké až těžké manické epizody bipolární poruchy
o
depresivní epizody u bipolární poruchy
2/25
o
prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s
bipolární
poruchou,
kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba
zajistit, aby pacient obdržel jasnou
informaci o vhodném dávkování pro svou indikaci.
Dospělí:
_K l_
_éčbě_
_ schizofr