HAVRIX ADULTES 1440 U/1 ml, suspension injectable en unidose. vaccin inactivé de l'hépatite A adsorbé

Země: Francie

Jazyk: francouzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

virus de l'hépatite A souche HM175 inactivé adsorbé

Dostupné s:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

INN (Mezinárodní Name):

hepatitis A virus strain HM175 inactivated adsorbed

Dávkování:

1440 U

Léková forma:

suspension

Složení:

composition pour 1 ml > virus de l'hépatite A souche HM175 inactivé adsorbé : 1440 U

Podání:

intramusculaire;sous-cutanée

Jednotky v balení:

20 flacon(s) en verre de 1 ml avec seringue(s) polypropylène

Přehled produktů:

337 750-9 ou 34009 337 750 9 4 - 20 flacon(s) en verre de 1 ml avec seringue(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;337 794-6 ou 34009 337 794 6 7 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml avec seringue(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizace:

Archivée

Datum autorizace:

1994-08-18

Informace pro uživatele

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2009
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
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VOUS FAIRE VACCINER.
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d’informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou à
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Assurez-vous d’avoir terminé le schéma de vaccination complet.
Sinon vous risquez de ne pas être complètement
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
Dénomination du médicament
HAVRIX ADULTES 1440 U/1ml, suspension injectable en unidose
Vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé)
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Le virus de l’hépatite A, souche HM 175 (inactivé)
1, 2
(1440 U*pour une dose de 1 ml)
1
produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
2
absorbé sur hydroxyde d’aluminium (0,50 mg Al
3+
)
*
unités mesurées selon la méthode interne du fabricant
Les autres composants sont :
le polysorbate 20, des acides aminés, le phosphate disodique, le
phosphate monopotassique, le chlorure de sodium, le
chlorure de potassium, le phénoxyéthanol et l’eau pour
préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE Biologicals SA
rue de l’Institut 89
1330 RIXENSART
Belgique
1. QU'EST-CE QUE HAVRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutiqu

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2009
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
HAVRIX ADULTES 1440 U/1ml, suspension injectable en unidose
Vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (1 ml) contient :
Virus de l’hépatite A, souche HM 175 (inactivé)
1, 2
.........................................................................
1440 U*
1
produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
2
adsorbé sur hydroxyde d’aluminium (0,50 mg Al
3+
)
*
unités mesurées selon la méthode interne du fabricant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre
l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A.
Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par les
virus de l’hépatite B, de l’hépatite C, de l‘hépatite E ou
par
d’autres agents pathogènes connus du foie.
La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les
sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de
l'hépatite A.
Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées
en fonction des recommandations officielles.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes de plus de 15 ans :
la dose recommandée est de 1 ml pour chaque injection.
Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d’un rappel (une
dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois
après la 1
ère
injection. Cependant, cette 2
ème
dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive :
jusqu’à 5 ans
après la 1
ère
dose.
Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps
anti-VHA à un niveau protecteur jusqu’à 10 ans après 2
doses d’Havrix.
Mode d’administration
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle
deltoïde.
Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie
intr