Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TRIAZOLAM
2care4 ApS
N05CD05
triazolam
0,125 mg
tabletter
Markedsført
2016-05-10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HALCION® 0,125 MG OG 0,25 MG TABLETTER triazolam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Halcion 3. Sådan skal du tage Halcion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Halcion er et sovemiddel. Du kan bruge Halcion til kortvarig behandling af søvnløshed, når søvnløsheden er alvorlig eller invaliderende og giver dig udtalte problemer. Halcion må kun bruges til behandling af voksne. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HALCION Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings etiketten. TAG IKKE HALCION, HVIS DU: – er allergisk over for triazolam, lignende stoffer (benzodiazepiner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Halcion (angivet i afsnit 6) – lider af vejrtrækningspauser under søvnen (søvnapnø) – lider af alvorlig muskelsvækkelse (Myasthenia gravis) – har alvorligt nedsat åndedrætsfunktion – har en stærk nedsat leverfunktion – samtidig tager – lægemidler mod svampeinfektioner, der indeholder itraconazol eller ketoconazol – lægemidler mod depression, der indeholder nefazodon – lægemidler mod HIV infektioner, der indholder efavire Přečtěte si celý dokument
18. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR HALCION, TABLETTER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 3668 1. LÆGEMIDLETS NAVN Halcion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Triazolam 0,125 mg og 0,25 mg Hjælpestof: Lactose: 72 mg pr. tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kortvarig behandling af søvnløshed. Benzodiazepiner er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig eller invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSEMÅDE Præparatet bør tages umiddelbart før sengetid. VOKSNE: Den sædvanlige dosis er 0,125 mg–0,25 mg. Dosis bør ikke overstige 0,25 mg. PÆDIATRISK POPULATION: Halcion er kontraindiceret til børn (se pkt. 4.3). ÆLDRE OG SVÆKKEDE PATIENTER: 0,125 mg. Denne dosis bør ikke overskrides. _54365_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Behandlingen bør initieres med den lavest effektive dosis. Den maksimale dosis bør ikke overskrides pga. den øgede risiko for uacceptable CNS-bivirkninger (se pkt. 4.4). NEDSAT LEVERFUNKTION: Der anbefales dosisreduktion hos patienter med nedsat leverfunktion. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof, andre benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Børn og unge under 18 år. Myasthenia gravis. Alvorlig åndedrætsinsufficiens. Søvnapnø syndrom. Alvorlig leverinsufficiens. Samtidig administration af triazolam og ketoconazol, itraconazol, nefazodon, efavirenz samt HIV-proteasehæmmere (se pkt. 4.5). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Benzodiazepiner har en additiv CNS deprimerende effekt, når de administreres sammen med opioider, alkohol eller andre CNS depressive præparater. Samtidig brug af alkohol anbefales ikke. Triazolam bør anvendes med forsigtighed i kombination med CNS depressive præparater (se pkt. 4.5). Samtidig anvendelse af benzodiazepiner og opioider kan medføre udtalt sedation, respirationsdepression, ko Přečtěte si celý dokument