Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
Biotest Pharma GmbH, Dreieich Array
B02BD02
3531 LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
1000IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KOAGULAČNÍ FAKTOR VIII
Kód SÚKL: 0242057 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0060381 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/8 Sp. zn. sukls67064/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HAEMOCTIN SDH 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK HAEMOCTIN SDH 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK HAEMOCTIN SDH 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK Factor VIII coagulationis humanus (koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plazmy) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat 3. Jak se přípravek Haemoctin SDH používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HAEMOCTIN SDH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Haemoctin SDH je lék odvozený z lidské plazmy. Obsahuje koagulační faktor VIII, který je nutný pro normální průběh srážení krve. Po rekonstituci prášku ve vodě na injekce je roztok připraven k intravenóznímu podání. Haemoctin SDH je vhodný pro léčbu a profylaxi krvácení s hemofilií A (s dědičným nedostatkem faktoru VIII). Haemoctin SDH neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto Přečtěte si celý dokument
1 / 10 Sp. zn. sukls67064/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Haemoctin SDH 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Haemoctin SDH 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Haemoctin SDH 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Factor VIII coagulationis humanus Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 250, 500 nebo 1000 IU derivovaný z lidské plazmy. Po rekonstituci přípravek Haemoctin SDH 250 obsahuje přibližně 250 IU (50 IU/ml) lidského koagulačního faktoru VIII. Po rekonstituci přípravek Haemoctin SDH 500 obsahuje přibližně 500 IU (100 IU/ml) lidského koagulačního faktoru VIII. Po rekonstituci přípravek Haemoctin SDH 1000 obsahuje přibližně 1000 IU (200 IU/ml) lidského koagulačního faktoru VIII.Síla (IU) se určuje pomocí chromogenního testu k určení koagulačního faktoru VIII podle Evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku Haemoctin SDH je přibližně 100 IU/mg proteinu. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocná látka se známým účinkem. Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg sodíku (1,4 mmol). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičný nedostatek faktoru VIII). Přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství a není tedy indikován na von Willebrandovu nemoc. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Sledování léčby Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat 2 / 10 a jak často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit, což se pr Přečtěte si celý dokument