Grazax 75.000 SQ.T frysetørret tablet

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Eng-rottehale

Dostupné s:

Paranova Danmark A/S

ATC kód:

V01AA02

INN (Mezinárodní Name):

Timothy-grass

Dávkování:

75.000 SQ.T

Léková forma:

frysetørret tablet

Datum autorizace:

2017-02-14

Informace pro uživatele

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Grazax til dig personligt.
Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.
indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Grazax
3. Sådan skal du tage Grazax
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Grazax indeholder et udtræk af det allergi-
fremkaldende stof fra græspollen. Grazax
anvendes til at behandle allergiske symptomer i
næse (rhinitis) og øjne (conjunctivitis) forårsaget
af græspollen hos voksne og børn fra 5 år.
Grazax ændrer den allergiske sygdom ved at øge
immunforsvarets tolerance overfor græspollen.
Børn udvælges til behandling af læger, der har
erfaring med behandling af allergisygdomme
hos børn.
Lægen vil vurdere dine allergi-symptomer og
foretage en hudpriktest eller tage en blodprøve
for at bestemme, om Grazax bør benyttes som
behandling.
Du bør tage din første frysetørrede tablet under
overvågning af en læge. Dette er en sikkerheds-
foranstaltning for at kunne vurdere den enkelte
patients følsomhed over for behandlingen. Det
giver dig mulighed for at drøfte mulige bivirkninger
med lægen.
Recept på Grazax udskrives af læger med
erfaring inden for allergibehandling.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE GRAZAX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Grazax
-
hvis du er a

Charakteristika produktu

21. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GRAZAX, FRYSETØRREDE TABLETTER (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
23356
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Grazax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt af græspollen fra engrottehale
(Phleum pratense) 75.000
SQ-T* per frysetørret tablet.
*[Standardised Quality units Tablet (SQ-T)]
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede tabletter (Paranova Danmark A/S).
Hvid til flødefarvet, rund, frysetørret tablet mærket med en cirkel
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sygdomsmodificerende behandling af græspolleninduceret rhinitis og
conjunctivitis hos
voksne og børn fra 5 år med klinisk relevante symptomer og
diagnosticeret med en positiv
hudpriktest og/eller specifik IgE test over for græspollen.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis for voksne og børn fra 5 år er en frysetørret
tablet (75.000 SQ-T)
daglig. Klinisk erfaring mangler om immunterapi med Grazax hos børn
under 5 år samt
ældre ≥65 år.
Behandling med Grazax bør kun initieres af læger med erfaring inden
for behandling af
allergiske sygdomme og mulighed for behandling af allergiske
reaktioner.
_dk_hum_58993_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Pædiatrisk population
Ved behandling af børn skal lægen have erfaring i behandling af
allergiske sygdomme hos
børn.
Administration
Det anbefales, at den første frysetørrede tablet tages under
medicinsk tilsyn (20-30
minutter) for at patient og læge i den forbindelse kan få lejlighed
til at diskutere evt.
bivirkninger og mulige tiltag.
Klinisk effekt på græspolleninduceret allergisk rhinitis og
conjunctivitis i
græspollensæsonen forventes, når behandlingen initieres mindst 4
måneder før den
forventede start af græspollensæsonen og fortsætte gennem hele
sæsonen. Hvis
behandlingen initieres 2-3 måneder før sæsonen, kan nogen effekt
ligeledes forventes.
Hvis der ikke observeres nogen relevant forbedring af symptomer i den
første