Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

A04AA02

Podání:

intravenózne použitie

Jednotky v balení:

sol inj 5x1 ml/1 mg (amp.skl.); sol inj 10x1 ml/1 mg (amp.skl.); sol inj 5x3 ml/3 mg (amp.skl.); sol inj 10x3 ml/3 mg (amp.skl.)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Granisetrón

Přehled produktů:

sol inj 10x3 ml/3 mg (amp.skl.); sol inj 5x3 ml/3 mg (amp.skl.); sol inj 10x1 ml/1 mg (amp.skl.); sol inj 5x1 ml/1 mg (amp.skl.)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2008-12-03

Informace pro uživatele

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05432-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRANISETRON KABI 1 MG/ML,
INJEKČNÝ ROZTOK
(granisetrón)
POZORN
E SI PREČÍTAJTE
C
ELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁC
IU
PREDTÝM
, AKO ZA
ČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCI
E.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍS
O
MNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Granisetron Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Granisetron Kabi
3.
Ako používať
Granisetron Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Granisetron Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE GRANISETRON KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Granisetron Kabi obsahuje liečivo granisetrón. Granisetron Kabi
patrí do skupiny liekov nazývaných
„antagonisty 5-HT
3
receptorov“ alebo „antiemetiká“_ _(lieky proti vracaniu)_. _
Granisetron Kabi sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a
vracania (pocitu na vracanie)
vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo
rádioterapia pri nádorovom
ochorení, alebo po chirurgickom zákroku.
Injekčný roztok je určený dospelým a deťom od 2 rokov a
starším.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GRANISETRON KABI
NEPOUŽÍVAJTE GRANISETRON KABI
-
ak ste alergický na
granisetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
Ak si nie ste istý(á), poraďte sa s

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/05260-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTIATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivom je granisetrón.
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg granisetrónu (vo forme
hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Injekčný roztok je číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Granisetron Kabi, injekčný roztok je indikovaný dospelým na
prevenciu a liečbu:
-
akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a
rádioterapiou,
-
pooperačnej nauzey a vracania.
Granisetron Kabi, injekčný roztok je indikovaný pacientom na
prevenciu oneskorenej nauzey a
vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou.
Granisetron Kabi, injekčný roztok je indikovaný deťom od 2 rokov a
starších na prevenciu a
liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Nauzea a vracanie indukované chemoterapiou a rádioterapiou (CINV a
RINV) _
_Prevencia (akútna a oneskorená nauzea)_
Pred začatím chemoterapie sa dávka 1-3 mg (10-40 μg/kg)
Granisetronu Kabi, injekčného roztoku
podáva buď pomalou intravenóznou injekciou, alebo vo forme
intravenóznej infúzie podávanej po
dobu 5 minút pred začatím chemoterapie. Roztok sa má nariediť 5
ml na mg.
_Liečba _(_akútna nauzea)_
Dávka 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetronu Kabi, injekčného roztoku
sa podáva buď pomalou
intravenóznou injekciou alebo vo forme intravenóznej infúzie
podávanej po dobu 5 minút.
Roztok sa má nariediť na 5 ml na mg. Ďalšie udržiavacie dávky
Granisetronu Kabi injekčného
roztoku je možné podať aspoň v 10 minútových intervaloch.
Maximálna dávka, ktorú je možné
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/05260-Z1B
2
podať v priebehu 24 hodín, nesmie prekročiť 9 mg.
_Kombinácia s adrenokortikálnymi steroidm