GLIBENCLAMIDA

Země: Kuba

Jazyk: španělština

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivní složka:

Glibenclamida

Dostupné s:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

ATC kód:

A10BB01

INN (Mezinárodní Name):

Glibenclamida

Dávkování:

5 mg

Léková forma:

Tableta

Výrobce:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Přehled produktů:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.

Stav Autorizace:

Aprobado

Datum autorizace:

2021-04-20

Charakteristika produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GLIBENCLAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC blanco opaco/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-21-019-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de marzo de 2021
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Glibenclamida
5,00 mg
Lactosa monohidratada
106,100 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Pacientes
con
diabetes
mellitus
(Tipo
II)
no
insulinodependientes,
no
complicada
por
cetoacidosis y cuya hiperglucemia no puede ser controlada con la dieta
solamente.
Como sustituto de otras drogas orales hipoglucémicas (biguanida o
sulfonilurea) debido a los
efectos adversos de éstas y con posibilidad de no responder a ellas
por fallos.
Como
posible
sustituto
de
la
insulina
en
pacientes
con
diabetes
mellitus
no
insulinodependientes, que se han tratado con insulina pero pueden no
requerirla por largo
tiempo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la glibenclamida o a otras sulfonilureas.
En la cetoacidosis diabética.
Diabetes complicada por infecciones, accidentes y traumatismos graves,
quemaduras graves,
intervenciones quirúrgicas.
Coma o precoma diabético.
Diabetes mellitus insulinodependiente (Tipo I).
Embarazo. Lactancia.
Insuficiencia adrenal.
Insuficiencia y/o disfunción renal o hepática.
Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo C.
Lactancia: se tomará la decisión de suprimir la lactancia o suprimir
la glibenclamid