Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
żelazo (III) 200 (w postaci kompleksu gleptoferronu)
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
QB03AC91
Ferri complexio (gleptoferronum)
200 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991345228; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991345235; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml LDPE Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997020419
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA GLEPTOSIL, 200 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IZO Strada Statale 234 per Cremona Km 28,200, Chignolo PO (PV), 27013 Włochy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml produktu zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: żelazo (III) 200 mg (w postaci kompleksu gleptoferronu 532,6 mg) SUBSTANCJE POMOCNICZE: fenol 5 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zapobieganie i leczenie anemii u nowonarodzonych prosiąt wywołanej niedoborem żelaza. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W sporadycznych przypadkach świnie mogą reagować na preparaty żelaza podane w iniekcji. Zwierzęta stają się anemiczne, osłabione, nie potrafią utrzymać się w pozycji stojącej, mają drgawki, a nawet konwulsje. Może także wystąpić niewydolność oddechowa. Udokumentowano, iż taka toksyczność żelaza może wystąpić u prosiąt, pochodzących od macior z deficytami selenu i witaminy E. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej HTTP://WWW.URPL.GOV.PL (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 3 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Preparat należy podawać głęboko domięśniowo w pojedynczej dawce 1 ml (200 mg żelaza) na pro Přečtěte si celý dokument
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: żelazo (III) 200 mg/ml (w postaci gleptoferronu 532,6 mg) SUBSTANCJE POMOCNICZE: fenol 5 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Ciemnobrązowy, lepki roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Zapobieganie i leczenie anemii u nowonarodzonych prosiąt wywołanej niedoborem żelaza. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy stosować produkt z zachowaniem zasad aseptyki. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy zachować ostrożność by nie doszło do samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po użyciu umyć ręce. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) W sporadycznych przypadkach świnie mogą reagować na preparaty żelaza podane w iniekcji. Zwierzęta stają się anemiczne, osłabione, nie potrafią utrzymać się w pozycji stojącej, mają drgawki, a nawet konwulsje. Może także wystąpić niewydolność oddechowa. Udokumentowano, iż taka 3 toksyczność żelaza może wystąpić u prosiąt, pochodzących od macior z deficytami selenu i witaminy E. 4.7. STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI Nie dotyczy. 4.8 INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI Nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi Přečtěte si celý dokument