Glentek 50 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

RILUZOL

Dostupné s:

Paranova Danmark A/S

ATC kód:

N07XX02

INN (Mezinárodní Name):

riluzole

Dávkování:

50 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizace:

2018-05-03

Informace pro uživatele

Indlægsseddel: Information til brugeren
Glentek
50 mg filomvertrukne tabletter
riluzol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Glentek til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selv om de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Glentek
3. Sådan skal du tage Glentek
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvad er Glentek?
Det aktive indholdsstof i Glentek er riluzol, der virker på
nervesystemet.
Glentek anvendes til:
Glentek anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller,
der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til
muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.
Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuron sygdomme kan skyldes
for meget glutamat (et kemisk stof) i hjernen og rygmarven. Glentek
forhindrer frigivelse af glutamat, og dette kan hjælpe med at
forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne
medicin.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLENTEK
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doserings etiketten.
Tag ikke Glentek:
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for riluzul eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Glentek (angivet i punkt 6).
• hvis du har en

Charakteristika produktu

18. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Glentek, filmovertrukne tabletter (Paranova)
1.
D.SP.NR.
27878
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glentek
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Paranova)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Glentek anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk
ventilation hos patienter
med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Kliniske undersøgelser har vist, at Glentek forlænger overlevelsen
for patienter med ALS
(se pkt. 5.1). Overlevelse er defineret som patienter, der var i live
uden at være intuberet til
mekanisk ventilation og uden trakeostomi.
Der er intet bevis for, at Glentek udviser terapeutisk effekt på den
motoriske funktion, på
lungefunktion, fascikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Glentek er ikke vist
at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Sikkerhed og effekt af Glentek ved andre motor-neuronsygdomme end ALS
er ikke
undersøgt. Derfor bør Glentek ikke bruges til patienter med andre
former af motor
neuronsygdomme.
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling med Glentek bør kun iværksættes af speciallæger med
erfaring i behandling af
motor-neuronsygdomme.
dk_hum_60903_spc.doc
Side 1 af 8
Dosering
Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12.
time). Der kan ikke
forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere daglig
dosering.
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion
Glentek kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da
der ikke er foretaget
undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se
pkt. 4.4).
Ældre
Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser er der ingen
særlige anvisninger
for brug af Glentek i denne patientgruppe.
Nedsat leverfunktion
Se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2.
Pædiatrisk population
Glentek anbefales ikke til pædiatriske patienter pga. manglende data
vedrørende riluzols
sikkerhed og virknin