GLEMID Tableta 3MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLIMEPIRID (GLIMEPIRIDUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
A10BB12
INN (Mezinárodní Name):
GLIMEPIRIDE (GLIMEPIRIDE)
Dávkování:
3MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GLIMEPIRID
Přehled produktů:
GLEMID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 557/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn.sukls209718/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Glemid 2 mg

Glemid 3 mg

Glemid 4 mg

Glemid 6 mg

tablety

glimepiridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Glemid a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glemid užívat

3.

Jak se Glemid užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Glemid uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Glemid a k čemu se používá

Glemid je přípravek ze skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika, což jsou ústy podávané léky

snižující hladinu glukosy v krvi. Glemid snižuje hladinu cukru v krvi, částečně stimulací tvorby tělu

vlastního inzulinu a částečně tím, že učiní tento tělu vlastní inzulin účinnějším.

Glemid se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovka) nezávislého na inzulinu (diabetes mellitus

2. typu) v případech, kdy samotná dieta, snížení tělesné hmotnosti a cvičení nevedou k dostatečné

kontrole hladiny cukru v krvi. Glemid může být kombinován s inzulinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glemid užívat

Neužívejte Glemid:

jestliže jste alergický(á) na glimepirid nebo na jiné látky ze skupiny sloučenin sulfonylurey

(přípravky používané ke snížení hladiny krevního cukru jako je glibenklamid) nebo na

sulfonamidy (přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je např. sulfamethoxazol)

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte diabetes mellitus závislý na inzulinu (1. typ),

jestliže máte diabetické kóma (z důvodu příliš nízké nebo příliš vysoké hladiny cukru v krvi),

jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu s hromaděním látek kyselé povahy

v těle, může být spojeno s únavou, pocitem slabosti (nauzea), častým močením a svalovou

ztuhlostí),

jestliže máte závažnou nedostatečnost ledvin,

jestliže máte závažnou nedostatečnost jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Glemid se poraďte s lékařem nebo s lékárníkem pokud:

se zotavujete po úrazu, operaci, infekčním horečnatém onemocnění, nebo z jiné formy stresu.

Informujte o tom lékaře, protože může být nutné dočasně upravit Vaši léčbu.

máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

předtím, než začnete Glemid užívat.

U pacientů, kteří mají nedostatečnost enzymu glukoso-6-fosfát dehydrogenázy, může dojít ke snížení

hladiny hemoglobinu a k rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití přípravku Glemid u pacientů mladších 18 let. Proto se

těmto pacientům nedoporučuje Glemid užívat.

Důležité informace o hypoglykemii

Pokud užíváte Glemid, může se u Vás vyskytnout hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi). Riziko

vážného poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) je nejvyšší během prvních týdnů léčby

přípravkem Glemid. Přečtěte si, prosím, níže další informace o hypoglykemii, jejích příznacích

a léčbě.

Následující faktory mohou zvýšit riziko hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi):

neochota nebo (častěji u starších pacientů) neschopnost pacienta spolupracovat,

jestliže současně užíváte i jiné léky nebo produkty přírodního původu (viz Další léčivé

přípravky a Glemid),

jestliže užijete vyšší než předepsanou dávku léku,

jestliže trpíte podvýživou, jíte v nepravidelných časových intervalech, vynecháte nebo odložíte

dobu jídla, nebo v době půstu,

jestliže jste změnili dietu,

jestliže máte sníženou funkci ledvin,

jestliže máte závažné onemocnění jater,

jestliže trpíte konkrétní hormonální poruchou (porucha funkce štítné žlázy, podvěsku

mozkového nebo kůry nadledvinek),

jestliže jste vystaveni větší fyzické námaze nebo cvičení než obvykle a současně máte

nedostatečný příjem potravy nebo jídlo obsahující méně sacharidů než obvykle,

jestliže konzumujete alkoholické nápoje (především pokud vynecháte jídlo).

Mezi příznaky hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi) patří:

vlčí hlad, bolest hlavy, pocit nevolnosti (nauzea), nevolnost (zvracení), netečnost, ospalost,

poruchy spánku, neklid, agresivita, porucha koncentrace, snížená pozornost a rychlost reakce,

deprese, zmatenost, poruchy řeči a zraku, poruchy artikulace, třes, částečné ochrnutí, smyslové

poruchy, závratě, bezmocnost;

příznaky, které se mohou také vyskytnout: studený pot, chladná a vlhká kůže, úzkost, zrychlený

tep, zvýšený krevní tlak, bušení srdce, náhlá silná bolest na hrudi, která se může šířit do

sousedních oblastí (angina pectoris) a nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie).

Bude-li hladina cukru dále klesat, může nastat výrazná zmatenost (delirium), křeče, ztráta

sebekontroly, mělké dýchání a zpomalení tepu a můžete upadnout do bezvědomí. Klinický obraz těžké

hypoglykemie může připomínat cévní mozkovou příhodu.

Léčba hypoglykemie:

Příznaky obvykle rychle ustoupí, když sníte cukr v libovolné formě, např. kostky cukru, sladký džus,

slazený čaj. Proto byste měl(a) vždy s sebou nosit nějaký cukr, např. kostky cukru, ovocný džus nebo

čokoládu apod. Umělá sladidla nejsou účinná. Pokud máte pocit, že kostka cukru Vám nepomáhá,

nebo pokud se příznaky hypoglykemie objeví znovu, kontaktujte, prosím, svého lékaře nebo

vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi příznaky hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi) patří: žízeň, častá potřeba močit, sucho

v ústech a suchá kůže. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, oznamte to svému lékaři.

V případě nehody, podstoupení operace nebo při vysoké tělesné teplotě může být nutné převedení na

léčbu inzulinem.

Laboratorní testy

Hladina cukru v krvi i moči musí být pravidelně kontrolována. Váš lékař může rovněž nařídit krevní

testy pro kontrolu počtu Vašich krvinek a pro kontrolu funkce Vašich jater. Kromě toho se doporučuje

stanovení podílu glykosylovaného hemoglobinu.

Další léčivé přípravky a Glemid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může považovat za nutné změnit Vám dávkování přípravku Glemid, pokud užíváte některé

jiné léky, které mohou zesilovat nebo zeslabovat účinky přípravku Glemid na hladinu cukru v krvi.

Užívání přípravku Glemid současně s některými jinými léky může zvýšit nebo snížit jeho účinek.

Následující léčivé přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Glemid na snížení hladiny cukru

v krvi. To může vést k riziku hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi):

inzulin a jiné léčivé přípravky k léčbě cukrovky (např. metformin),

léčivé přípravky k léčbě močových infekcí (některé dlouhodobě působící sulfonamidy),

léčivé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (tetracykliny, chloramfenikol, chinolonová

antibiotika, klarithromycin),

léčivé přípravky k léčbě bolesti a zánětu (fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, léky typu

aspirinu),

léčivé přípravky k léčbě deprese (fluoxetin, inhibitory MAO),

léčivé přípravky nahrazující mužské pohlavní hormony (androgeny),

léčivé přípravky podporující nárůst svalové hmoty (anabolické steroidy),

léčivé přípravky zabraňující srážení krve (kumarinová antikoagulancia např. warfarin),

léčivé přípravky k léčbě mykotických infekcí (mikonazol, flukonazol),

léčivé přípravky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory),

léčivé přípravky snižující vysokou hladinu cholesterolu (fibráty),

léčivé přípravky k léčbě dny (allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon),

léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění (cyklofosfamid, izofosfamid, trofosfamid),

léčivé přípravky ke snižování tělesné hmotnosti (fenfluramin),

léčivé přípravky podporující průtok krve cévním řečištěm, které se podávají ve vysokých

dávkách formou infúze do žíly (pentoxifylin),

léčivé přípravky k léčbě alergií jako je senná rýma (tritochalin),

léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečního selhání nebo prostatických

symptomů (sympatolytika).

léčivé přípravky nazývané antiarytmika, které se používají pro řízení poruch srdečního rytmu

(disopyramid).

Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Glemid na snížení hladiny cukru v krvi.

To může vést k riziku hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi):

léčivé přípravky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny a progestageny),

léčivé přípravky podporující tvorbu moči (saluretica, thiazidová diuretika),

léčivé přípravky stimulující štítnou žlázu (např. levotyroxin),

léčivé přípravky k léčbě alergií a zánětu (glukokortikoidy),

léčivé přípravky k léčbě závažných mentálních poruch (chlorpromazin a fenothiazinové

deriváty),

léčivé přípravky ke zrychlení srdeční činnosti, k léčbě astmatu nebo neprůchodného nosu, kašle

a nachlazení, ke snižování tělesné hmotnosti nebo užívané při akutních, život ohrožujících

stavech (adrenalin a sympatomimetika),

léčivé přípravky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (kyselina nikotinová),

léčivé přípravky k léčbě zácpy, pokud jsou užívány dlouhodobě (laxativa),

léčivé přípravky k léčbě záchvatů (fenytoin),

léčivé přípravky k léčbě příliš nízké hladiny cukru v krvi (glukagon),

léčivé přípravky k léčbě nervozity a problémů se spaním (barbituráty),

léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo snižující hladinu cukru v krvi (diazoxid),

léčivé přípravky k léčbě infekcí, tuberkulózy (rifampicin),

léčivé přípravky k léčbě vysokého nitroočního tlaku (acetazolamid).

Následující léčivé přípravky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Glemid na hladinu

cukru v krvi:

léčivé přípravky k léčbě žaludečních vředů (tzv. H

antagonisté),

léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo selhání srdce jako beta blokátory,

klonidin, guanetidin a reserpin. Tyto látky mohou překrývat příznaky hypoglykemie, proto

pokud je užíváte, postupujte obzvlášť opatrně.

Glemid může zvyšovat nebo zeslabovat účinnost následujících látek:

léčivé přípravky zabraňující srážení krve (deriváty kumarinu, např. warfarin).

Kolesevelam, léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu, má vliv na absorpci

glimepiridu. Aby se předešlo tomuto účinku, měl(a) byste být upozorněn(a) na to, abyste užil(a)

glimepirid nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

Glemid s alkoholem

Pití alkoholu může nepředvídatelně zesílit nebo zeslabit účinek přípravku Glemid, který spočívá ve

snížení hladiny cukru v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

V období těhotenství Glemid neužívejte.

Kojení

Glimepirid se vylučuje do mateřského mléka. V období kojení Glemid neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se a Vaše reakce mohou být při užívání tohoto léku zhoršeny v důsledku

nízké nebo vysoké hladiny cukru v krvi. Můžete zaznamenat zhoršené (rozmazané) vidění. Tyto

příznaky mohou být nebezpečné v situacích, ve kterých jsou tyto schopnosti důležité, jako je např.

řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů. Poraďte se se svým lékařem, zda můžete řídit auto

pokud:

máte časté epizody hypoglykemie,

máte horečku nebo nemáte varovné signály hypoglykemie.

Glemid obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, poraďte se se svým lékařem ještě před

užíváním tohoto léčivého přípravku.

Glemid 6 mg obsahuje barvivo E110, které může vyvolat alergické reakce.

3.

Jak se Glemid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Glemid pro dospělé je 1 mg jednou denně. Pokud je to nutné,

může lékař vždy po 1-2 týdnech léčby zvýšit dávku na 2 mg, 3 mg, 4 mg přípravku Glemid jednou

denně. Nejvyšší doporučená denní dávka je 6 mg. Dávka glimepiridu je určena lékařem a závisí na

Vašich potřebách, stavu a výsledcích testů krve a moči. Neužívejte více tablet, než Vám lékař

předepsal.

Glemid se užívá jedenkrát denně krátce před nebo během snídaně (nebo prvního hlavního jídla dne).

Tablety se polykají celé a zapíjejí se nejméně polovinou sklenice vody. Je velmi důležité, abyste po

dobu léčby přípravkem Glemid nevynechával(a) jídla.

K léčbě lze přidat inzulin. V takovém případě Vám dávkování inzulinu předepíše Váš lékař.

Pokud nemáte diabetes dostatečně kompenzován maximální denní dávkou samotného metforminu

(jiná, ústy podávaná léčivá látka snižující hladinu glukosy v krvi), lze k léčbě přidat souběžně Glemid.

V takovém případě Vám dávku přípravku Glemid předepíše Váš lékař.

Informujte svého lékaře, pokud se změní Vaše tělesná hmotnost, nebo pokud změníte životní styl nebo

jste ve stresu, může být zapotřebí upravit dávku přípravku Glemid.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Glemid je příliš silný nebo příliš slabý, neměňte dávku sami,

ale poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Glemid, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Glemid nebo dávku navíc, vzniká nebezpečí hypoglykemie

(příznaky hypoglykemie viz bod 2 - Upozornění a opatření) a proto byste měl(a) ihned konzumovat

dostatek cukru (např. malou kostku cukru, sladký džus, oslazený čaj) a ihned se spojte se svým

lékařem nebo se obraťte na nejbližší nemocnici. Mohou být nutná další opatření. Při léčbě

hypoglykemie u dětí, které náhodně požily tento přípravek, musí být důsledně kontrolováno množství

podaného cukru, aby se předešlo možnému vzniku nebezpečné hyperglykemie. V žádném případě se

nesmí podávat jídlo ani pití pacientovi, který ztratil vědomí.

Vzhledem k tomu, že hypoglykemický stav může nějakou dobu přetrvávat, je velmi důležité pečlivě

sledovat pacienta, dokud nebezpečí zcela nepomine. Jako preventivní opatření může být nutná

hospitalizace. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a všechny zbylé tablety, abyste je mohl(a)

ukázat lékaři. Příznaky se mohou vyskytnout až za 24 hodiny od požití přípravku Glemid.

Závažné případy hypoglykemie provázené bezvědomím a vážnými neurologickými potížemi vyžadují

rychlý lékařský zásah, okamžitou léčbu a hospitalizaci. Je třeba zajistit, aby vždy byla k dispozici

předem informovaná osoba, která může v případě nutnosti přivolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Glemid

Pokud zapomenete užít svou dávku přípravku Glemid, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Glemid

Může se vyskytnout zvýšená hladina cukru v krvi. Před přerušením léčby se poraďte se svým lékařem.

Pokračujte v užívání přípravku Glemid, dokud Vám lékař neřekne, že můžete přestat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

alergická reakce (včetně zánětu žil, často ve spojení s vyrážkou), která se může rozvinout do

závažné alergické reakce spojené s dýchacími obtížemi, poklesem krevního tlaku a někdy i se

šokem;

abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), poruchu odtoku žluči

(městnání žluči), zánětem jater (hepatitidou) nebo selháním jater;

alergie (přecitlivělost) kůže, která se projeví svěděním, vyrážkou, kopřivkou a zvýšenou

citlivostí na sluneční záření. Z alergické reakce mírného stupně někdy může vzniknout alergie

závažná;

závažná hypoglykemie včetně ztráty vědomí, záchvatů nebo kómatu.

Během užívání přípravku Glemid se u některých pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 až 1 000 osob)

Pokles počtu krevních buněk (zlepšuje se po skončení léčby):

krevních destiček (zvýšení rizika krvácení nebo vzniku modřin);

bílých krvinek (pravděpodobnost infekcí);

červených krvinek (bledost kůže, slabost a zadýchávání).

Pokles hladiny cukru v krvi. Hypoglykemie (neobvyklé snížení hladiny cukru v krvi) se

nejčastěji vyskytuje bezprostředně, může být závažná a ne vždy ji lze snadno korigovat. (viz

bod 2 - Upozornění a opatření).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Alergické (hypersensitivní) reakce (včetně zánětu žil, často s kožní vyrážkou), z nichž se mohou

vyvinout závažné alergické reakce zahrnující potíže s dýcháním a pokles krevního tlaku

v některých případech přecházející do šoku. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků,

okamžitě kontaktujte lékaře.

Abnormální funkce jater včetně zažloutnutí kůže a očí (žloutenka), porucha odtoku žluči

(cholestáza), zánět jater (hepatitida) nebo selhání jater. Pokud zaznamenáte některý z těchto

příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.

Pocit nevolnosti nebo nevolnost, průjem, pocit plnosti nebo nadýmání a bolesti břicha.

Snížená hladina sodíku v krvi (prokáže se krevními testy).

Ostatní nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze odhadnout z dostupných údajů)

Kožní projevy alergie (přecitlivělosti), jako je svědění, vyrážka a kopřivka a zvýšená citlivost na

sluneční záření. Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými, s příznaky potíží

s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, hrdla nebo jazyka. Pokud zaznamenáte některý z těchto

nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Alergie na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné skupiny látek.

Problémy se zrakem, které mohou nastat na začátku léčby přípravkem Glemid. Jsou způsobeny

změnou hladiny cukru v krvi a měly by se brzy zlepšit.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů (prokáže se krevními testy).

Výrazný pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie) a krvácení do kůže

(trombocytopenická purpura).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Glemid uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změna

barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Glemid obsahuje

Léčivou látkou je glimepiridum 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 6 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

mikrokrystalická celulosa, povidon 40, magnesium-stearát,

Navíc tablety obsahují barviva:

2mg tablety obsahují žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132),

3mg tablety obsahují žlutý oxid železitý (E172),

4mg tablety obsahují indigokarmín (E132),

6mg tablety obsahují oranžovou žluť (E110, azobarvivo).

Jak Glemid vypadá a co obsahuje toto balení

Léková forma: tablety.

Tablety jsou podlouhlé, s půlicí rýhou na obou stranách.

2 mg tablety jsou zelené,

3 mg tablety jsou světle žluté,

4 mg tablety jsou světle modré,

6 mg tablety jsou světle oranžové.

Glemid 2 mg, 4 mg a 6 mg: tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Glemid 3 mg: půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem

dělení dávky.

Dodává se v PVC/Al blistrech v balení o velikosti 10, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 120 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapešť

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120.

H-1165 Budapest,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Slovenská republika

Glemid 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg

Maďarsko

Glempid 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg tabletta

Polsko

Glemid

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.2.2015

sp.zn.sukls209718/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glemid 2 mg, tablety

Glemid 3 mg, tablety

Glemid 4 mg, tablety

Glemid 6 mg, tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glimepiridum 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 6 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky se známým účinkem:

Glemid 2 mg obsahuje 137,20 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě.

Glemid 3 mg obsahuje 136,95 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě.

Glemid 4 mg obsahuje 135,85 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě.

Glemid 6 mg obsahuje 133,95 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě.

Glemid 6 mg obsahuje barvivo oranžová žluť (E110, azobarvivo).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Tablety jsou podlouhlé, s půlicí rýhou na obou stranách.

Glemid 2 mg: zelené tablety.

Glemid 3 mg: světle žluté tablety.

Glemid 4 mg: světle modré tablety.

Glemid 6 mg: světle oranžové tablety.

Glemid 2 mg, 4 mg a 6 mg: tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Glemid 3 mg: půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení

na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Glemid je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2, jestliže samotná dieta, fyzická aktivita a redukce

tělesné hmotnosti nejsou dostačující.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základem úspěšné léčby diabetu je správná dieta, pravidelná fyzická aktivita a stejně tak rutinní

kontroly krve a moči. Tablety nebo inzulin nemohou kompenzovat nedodržování doporučené diety

pacientem.

Dávkování se určuje podle výsledků stanovení glukosy v krvi a v moči.

Úvodní dávka je 1 mg glimepiridu denně. Pokud je dosaženo dostačující kontroly, mělo by být toto

dávkování použito k udržovací terapii.

Není-li kontrola dostačující, je třeba na základě hodnot glykemie postupně zvyšovat dávkování

v intervalech asi 1 až 2 týdnů mezi každým krokem na 2, 3 nebo 4 mg glimepiridu za den.

Dávkování vyšší než 4 mg glimepiridu denně přináší lepší výsledky pouze ve výjimečných případech.

Maximální doporučená dávka je 6 mg glimepiridu denně.

U pacientů neadekvátně kompenzovaných maximální denní dávkou metforminu lze zahájit současnou

léčbu glimepiridem. Dávka metforminu se ponechá stejná, zahájí se terapie nízkou dávkou glimepiridu

a pak se titruje v závislosti na požadované hladině metabolické kontroly až k maximální denní dávce.

Kombinovaná terapie by měla být zahajována pod pečlivým lékařským dohledem.

U pacientů neadekvátně kompenzovaných maximální denní dávkou přípravku Glemid lze v případě

nutnosti zahájit současnou terapii inzulinem. Dávka glimepiridu se ponechá stejná, zahájí se terapie

nízkou dávkou inzulinu a titruje se v závislosti na požadované hladině metabolické kontroly.

Kombinovaná terapie by měla být zahajována pod pečlivým lékařským dohledem.

Obvykle je dostačující jediná denní dávka glimepiridu. Tuto dávku se doporučuje užívat krátce před

vydatnou snídaní nebo během ní, u nesnídajících pacientů krátce před nebo během prvního hlavního

jídla. Vynechání dávky nesmí být korigováno zvýšením následující dávky. Tablety se polykají celé

a zapíjejí se trochou tekutiny.

Pokud má nějaký pacient hypoglykemickou reakci po dávce 1 mg glimepiridu denně, indikuje to, že

může být kompenzován pouhou dietou.

V průběhu léčby může dojít ke snížení potřeby glimepiridu, neboť zlepšení kompenzace diabetu je

spojeno s vyšší senzitivitou na inzulin. Proto musí být uváženo včasné snížení dávky nebo ukončení

terapie z důvodu vyvarování se hypoglykemii. Změna dávkování může být též nutná při

změnách tělesné hmotnosti nebo životního stylu pacienta či jiných faktorů zvyšujících riziko

hypoglykemie nebo hyperglykemie.

Převedení z jiného perorálního antidiabetika na Glemid:

Obecně je možné převést pacienta z jiného perorálního antidiabetika na Glemid. Při převádění na

Glemid je nutno vzít v úvahu sílu a biologický poločas předchozí medikace. V některých případech,

zvláště u antidiabetik s delším biologickým poločasem (např. chlorpropamid), se doporučuje

několikadenní „vymývací“ období za účelem snížení rizika hypoglykemických reakcí způsobených

aditivním účinkem. Doporučená úvodní dávka je 1 mg glimepiridu denně.

Na základě odpovědi lze dávkování glimepiridu postupně zvyšovat, jak bylo uvedeno dříve.

Převedení z inzulinu na Glemid:

Ve výjimečných případech může být u pacientů s diabetem typu 2 stabilizovaných inzulinem

indikováno převedení na Glemid. Převedení musí být provedeno pod pečlivým lékařským dohledem.

Zvláštní skupiny pacientů

Použití u poruchy funkce ledvin nebo jater:

Viz bod 4.3

Pediatrická populace:

Údaje o používání glimepiridu u pacientů mladších 8 let nejsou k dispozici. U dětí ve věku od 8 do

17 let existují omezené údaje o použití glimepiridu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2).

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace dostačující, a proto není

takové použití doporučeno.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Glimepirid je kontraindikován u pacientů s následujícími onemocněními:

hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty sulfonylurey či sulfonamidy nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

inzulin dependentní diabetes mellitus,

diabetické kóma,

ketoacidóza,

těžké poruchy funkce ledvin nebo jater. V případě těžké poruchy funkce ledvin nebo jater je

nutné převedení na inzulin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Glemid musí být užíván krátce před jídlem nebo během jídla.

Při nepravidelném příjmu potravy nebo úplném vynechávání jídel může léčba přípravkem Glemid vést

k hypoglykemii. Možné symptomy hypoglykemie zahrnují: bolesti hlavy, vlčí hlad, nauzeu, zvracení,

malátnost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivitu, poruchy koncentrace, pozornosti a rychlosti

reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči a zraku, afázii, tremor, parézu, smyslové poruchy, závrať,

bezmocnost, ztrátu sebekontroly, delirium, cerebrální křeče, somnolenci a ztrátu vědomí až kóma,

mělké dýchání a bradykardii.

Kromě toho mohou být přítomny známky adrenergní protiregulace, jako je pocení, studená a vlhká

kůže, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Klinický obraz těžkého hypoglykemického záchvatu může připomínat cévní mozkovou příhodu.

Symptomy lze téměř vždy rychle zvládnout okamžitým příjmem uhlohydrátů (cukr). Umělá sladidla

nemají žádný účinek.

Ze zkušeností s jinými deriváty sulfonylurey je známo, že přes úvodní úspěšná protiopatření se může

hypoglykemie opakovat.

Těžká nebo dlouhotrvající hypoglykemie, která je pouze přechodně kontrolována obvyklým

množstvím cukru, vyžaduje okamžité lékařské ošetření a případně hospitalizaci.

Faktory podporující vznik hypoglykemie zahrnují:

neochotu nebo (častěji u starších pacientů) neschopnost pacienta spolupracovat,

podvýživu, nepravidelný příjem potravy nebo vynechávání jídel či období půstu,

změny diety,

nerovnováhu mezi fyzickou námahou a příjmem uhlohydrátů,

konzumaci alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel,

poškození renální funkce,

těžkou dysfunkci jater,

předávkování přípravkem Glemid,

některá nekompenzovaná onemocnění endokrinního systému ovlivňující metabolizmus

uhlohydrátů nebo protiregulaci hypoglykemie (např. u některých poruch funkce štítné žlázy

a adenohypofýzy nebo insuficience kůry nadledvin),

současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5).

Léčba přípravkem Glemid vyžaduje pravidelné monitorování hladin glukosy v krvi a moči. Kromě

toho se doporučuje stanovení podílu glykosylovaného hemoglobinu.

Během léčby přípravkem Glemid je nutné pravidelné monitorování funkce jater a hematologických

parametrů (zvláště leukocytů a trombocytů).

Ve stresových situacích (např. úrazy, akutní operace, infekce spojené s horečkou apod.) může být

indikováno dočasné převedení na inzulin.

S použitím glimepiridu u pacientů s těžkým poškozením funkce jater nebo u pacientů na dialýze

nebyly získány žádné zkušenosti. U těchto pacientů je indikováno převedení na inzulin.

Léčba pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) přípravky se sulfonylureou může

vést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že glimepirid patří do skupiny přípravků obsahujících

sulfonylureu, je u pacientů s nedostatkem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nutná opatrnost a je

třeba zvážit alternativu bez sulfonylurey.

Glemid obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy, by neměli tento

přípravek užívat.

Glemid 6 mg obsahuje barvivo E110, které může vyvolat alergické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání přípravku Glemid s některými jinými přípravky se může vyskytnout nežádoucí

zvýšení, ale i snížení hypoglykemického účinku glimepiridu.

Z tohoto důvodu by měly být další přípravky užívány pouze s vědomím (nebo na předpis) lékaře.

Glimepirid je metabolizován cytochromem P450 2C9 (CYP2C9). Je známo, že jeho metabolizmus

ovlivňuje současné podání CYP2C9 induktorů (např. rifampicin) nebo inhibitorů (např. flukonazol).

Výsledky interakční studie probíhající in vivo uvedené v literatuře ukazují, že AUC glimepiridu se

přibližně 2x zvyšuje flukonazolem, který je jedním z nejúčinnějších CYP2C9 inhibitorů.

Na základě zkušeností s glimepiridem a jinými deriváty sulfonylurey je třeba uvést následující

interakce.

Potenciace hypoglykemického účinku, a tedy snížení hladiny glukosy v krvi se může v některých

případech vyskytnout při užívání některého z následujících léků současně s přípravkem Glemid:

fenylbutazon, azapropazon a oxyfenylbutazon;

inzulin a perorální antidiabetika, jako je metformin;

salicyláty a p-aminosalicylová kyselina;

anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony;

chloramfenikol, některé sulfonamidy s dlouhodobým účinkem, tetracykliny, chinolonová

antibiotika a klarithromycin;

kumarinová antikoagulancia;

fenfluramin;

disopyramid;

fibráty;

ACE inhibitory;

fluoxetin, inhibitory MAO;

alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon;

sympatolytika;

cyklofosfamidy, trofosfamidy a ifosfamidy;

mikonazol, flukonazol;

pentoxifylin (vysoká dávka parenterálně);

tritochalin.

Zeslabení hypoglykemického účinku, a tedy zvýšení hladiny glukosy v krvi se mohou vyskytnout při

užívání některého z následujících léků současně s přípravkem Glemid, např.:

estrogeny a progestogeny,

saluretika, thiazidová diuretika,

látky stimulující štítnou žlázu, glukokortikoidy,

fenothiazinové deriváty, chlorpromazin,

adrenalin a sympatomimetika,

kyselina nikotinová (vysoké dávky) a její deriváty,

laxativa (dlouhodobé používání),

fenytoin, diazoxid,

glukagon, barbituráty a rifampicin,

acetazolamid.

Antagonisté H

receptorů, beta-blokátory, klonidin a reserpin mohou vést buď k potenciaci, nebo

k zeslabení hypoglykemického účinku.

Vlivem sympatolytik, jako jsou např. beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být

známky adrenergní protiregulace hypoglykemie redukovány nebo mohou chybět.

Pití alkoholu může potencovat nebo zeslabovat hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným

způsobem.

Glimepirid může buď potencovat, nebo zeslabovat účinky kumarinových derivátů.

Kolesevelam se váže na glimepirid a snižuje absorpci glimepiridu z gastrointestinálního traktu. Pokud

byl podán glimepirid nejméně 4 hodiny před kolesevelamem, nebyla pozorována žádná interakce.

Z tohoto důvodu by měl být glimepirid podáván nejméně 4 hodiny před kolesevelamem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko spojené s diabetem

Abnormální hladiny glukosy během těhotenství jsou spojeny s vyšší četností vrozených vad a

perinatální mortality. Aby se předešlo riziku teratogenity, je zapotřebí během těhotenství tyto hladiny

pečlivě sledovat. Za těchto okolností je vyžadováno užívání inzulínu. Pacientky, které předpokládají,

že by mohly být těhotné, by měly informovat svého lékaře.

Riziko spojené s glimepiridem

Nejsou k dispozici potřebné údaje o použití glimepiridu u těhotných žen. Studie na zvířatech ukázaly

reprodukční toxicitu, která byla zřejmě spojená s farmakologickým účinkem (hypoglykemie)

glimepiridu (viz bod 5.3).

Z toho vyplývá, že by glimepirid neměl být během celého těhotenství užíván.

V případě léčby glimepiridem, pokud pacientka plánuje těhotenství nebo zjistí, že je těhotná, by léčba

měla být co nejdříve převedena na inzulínovou terapii.

Kojení

Vylučování do lidského mléka není známo. Glimepirid je vylučován do mléka potkanů. Protože i jiné

deriváty sulfonylurey jsou vylučovány do lidského mléka, a protože u kojených dětí existuje riziko

hypoglykemie, kojení se během léčby glimepiridem nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být zhoršena následkem hypoglykemie nebo

hyperglykemie nebo například následkem zhoršeného vidění. To může znamenat riziko v situacích,

kdy jsou tyto schopnosti zvlášť důležité (např. řízení dopravních prostředků nebo obsluhování strojů).

Pacienti mají být informováni, jaká opatření mají učinit, aby se vyvarovali hypoglykemii, pokud řídí.

Toto je zvlášť důležité u těch pacientů, kteří mají redukované povědomí o varovných symptomech

hypoglykemie nebo je nemají vůbec nebo mají časté epizody hypoglykemie. Za těchto okolností je

třeba zvážit, zda je řízení dopravních prostředků či obsluhování strojů vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

V souvislosti s použitím glimepiridu a jiných derivátů sulfonylurey v klinických studiích se vyskytly

následující nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů seřazeny podle klesající četnosti

výskytu.

Velmi časté:

≥1/10

Časté:

≥1/100 až <1/10

Méně časté:

≥1/1000 až <1/100

Vzácné:

≥1/10000 až <1/1000

Velmi vzácné:

<1/10000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, agranulocytóza, erytrocytopenie,

hemolytická anémie a pancytopenie, které jsou ve většině případů po přerušení léčby vratné.

Není známo: závažná trombocytopenie s počtem krevních destiček méně než 10000/μl

a trombocytopenická purpura

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: leukocytoklastická vaskulitida, mírné hypersensitivní reakce, které se mohou vyvinout

ve vážné reakce s dušností, poklesem krevního tlaku a někdy šokem.

Není známo: zkřížená alergie s deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuznými látkami.

Poruchy metabolizmu a výživy

Vzácné: hypoglykemie.

Tyto hypoglykemické reakce se většinou objeví náhle, mohou být těžké a není vždy snadné je upravit.

Výskyt těchto reakcí závisí, tak jako u ostatních hypoglykemických terapií, na individuálních

faktorech, jako jsou stravovací návyky a dávkování (více viz bod 4.4).

Poruchy oka

Není známo: zvláště na počátku léčby může dojít k přechodnému zhoršení vidění, které je způsobeno

změnami glykemie.

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné: nauzea, zvracení, průjem, břišní distenze, břišní diskomfort a bolesti břicha, které zřídka

vedou k přerušení terapie.

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Velmi vzácné: porucha jaterních funkcí (např. spojených s cholestázou a žloutenkou), hepatitida

a jaterní selhání.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: mohou se vyskytnout alergické reakce, jako je svědění, kopřivka, vyrážka a citlivost na

světlo.

Vyšetření

Velmi vzácné: pokles hladiny sodíku v krvi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při předávkování se může vyskytnout hypoglykemie trvající 12 až 72 hodiny, která se po počátečním

zvládnutí může objevit znovu. Příznaky nemusí být přítomny až 24 hodiny po požití. Obecně se

doporučuje pozorování v nemocnici. Může se vyskytnout nauzea, zvracení a bolest v epigastriu.

Obecně může být hypoglykemie provázena neurologickými příznaky, jako je neklid, třes, poruchy

zraku, problémy s koordinací, ospalost, kóma a křeče.

Primární léčba zahrnuje prevenci absorpce vyvoláním zvracení a vypitím vody nebo limonády

s aktivním uhlím (adsorbent) a sulfátem sodným (projímadlo). Po požití velkého množství je

indikována laváž žaludku následovaná podáním aktivního uhlí a síranu sodného. V případě

(závažného) předávkování je indikována hospitalizace na jednotce intenzivní péče. Co nejdříve se

zahájí podávání glukosy, v případě potřeby 50 ml 50% roztoku intravenózní injekcí jako bolus,

následované infúzí 10% roztoku za přísného monitorování glukosy v krvi. Další léčba by měla být

symptomatická.

Zvláště při léčbě hypoglykemie po náhodném požití přípravku Glemid kojencem či malým dítětem

musí být podávaná dávka glukosy pečlivě kontrolována z důvodu vyvarování se možnosti vyvolání

nebezpečné hyperglykemie. Glukosu v krvi je třeba pečlivě monitorovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetikum, kromě inzulinu: sulfonamidy, deriváty

sulfonylurey

ATC kód: A10BB12

Glimepirid je perorální antidiabetikum patřící do skupiny sulfonylurey. Může být používán v případě

na inzulinu nezávislého diabetes mellitus.

Glimepirid působí převážně stimulací uvolňování inzulinu z beta buněk pankreatu.

Jako u ostatních derivátů sulfonylurey je tento účinek založen na zvýšené odezvě beta buněk

pankreatu na fyziologickou aktivaci glukosou. Kromě toho má glimepirid výrazné extrapankreatické

účinky rovněž předpokládané u jiných derivátů sulfonylurey.

Uvolňování inzulinu:

Deriváty sulfonylurey regulují sekreci inzulinu uzavíráním ATP-senzitivního draslíkového kanálu

v membráně beta buňky. Uzavření draslíkového kanálu indukuje depolarizaci beta buňky a má za

následek - otevřením kalciových kanálů - zvýšený vstup kalcia do buňky. To vede k uvolnění inzulinu

prostřednictvím exocytosy.

Glimepirid se s vysokou rychlostí výměny váže na bílkovinu membrány beta buňky, která je spojena

s ATP-senzitivním draslíkovým kanálem, ale která je jiná, než je obvyklé vazebné místo pro

sulfonylureu.

Extrapankreatická aktivita:

K extrapankreatickým účinkům patří například zlepšení senzitivity periferní tkáně na inzulin a snížení

vychytávání inzulinu játry.

Vychytávání glukosy z krve do periferních svalů a tukových tkání probíhá pomocí speciálních

transportních proteinů lokalizovaných v membráně buněk. Transport glukosy v těchto tkáních je

rychlost limitujícím krokem ve využití glukosy. Glimepirid velmi rychle zvyšuje počet aktivních

molekul transportujících glukosu v plazmatických membránách svalových a tukových buněk a

následkem je stimulované vychytávání glukosy.

Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosyl-fosfatidylinozitol specifické fosfolipázy C, což může korelovat

s lékem indukovanou lipogenezí a glykogenezí v izolovaných tukových a svalových buňkách.

Glimepirid inhibuje tvorbu glukosy v játrech zvýšením intracelulární koncentrace fruktosa-2,6-

bifosfátu, který vlastní přeměnou inhibuje glukoneogenezi.

Obecné údaje

U zdravých osob je minimální účinná perorální dávka přibližně 0,6 mg. Účinek glimepiridu je na

dávce závislý a reprodukovatelný. Fyziologická odpověď na akutní fyzický výkon, redukce sekrece

inzulinu, je přítomna i při podání glimepiridu.

Bez ohledu na to, zda byl lék podán 30 minut nebo bezprostředně před jídlem, nebyl zaznamenán

významný rozdíl v účinku. Jedinou denní dávkou lze u diabetických pacientů dosáhnout dobré

metabolické kontroly po dobu více než 24 hodiny.

Ačkoliv hydroxy-metabolit glimepiridu vyvolává malé, ale signifikantní snížení glukosy v séru u

zdravých jedinců, odpovídá to jen malé části celkového účinku látky.

Kombinovaná terapie s metforminem

V jedné studii byla prokázána zlepšená metabolická kontrola při současné terapii glimepiridem ve

srovnání se samotným metforminem u pacientů s neadekvátní kompenzací při maximálním denním

dávkování metforminu.

Kombinovaná terapie s inzulinem

Údaje o kombinované léčbě s inzulinem jsou omezené. U pacientů s neadekvátní kompenzací při

maximálním dávkování glimepiridu lze zahájit současnou terapii inzulinem. Ve dvou studiích bylo

kombinací dosaženo stejného zlepšení metabolické kontroly jako u samotného inzulinu; u

kombinované terapie však byla potřebná nižší průměrná dávka inzulinu.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Aktivní kontrolovaná klinická studie (glimepirid až do 8 mg denně nebo metformin až do 2000 mg

denně) trvající 24 týdnů byla provedena u 285 dětí (ve věku 8-17 let) s diabetem typu 2. Jak

u glimepiridu, tak i u metforminu se během klinické studie projevilo významné snížení výchozích

hodnot HbA

(glimepirid - 0,95 (SE 0,41); metformin - 1,39 (SE 0,40)). Glimepirid však nedosáhl

kritéria non-inferiority vůči metforminu v průměrné změně od výchozí hodnoty HbA

. Rozdíl mezi

oběma typy léčby byl 0,44 % ve prospěch metforminu. Horní hranice (1,05) 95 % konfidenčního

intervalu pro rozdíl nebyla pod 0,3% hranici non-inferiority.

V porovnání s dospělými pacienty s diabetem typu 2 nebyla u dětí po léčbě glimepiridem pozorována

žádná nová bezpečnostní rizika. Pro dětské pacienty nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje

o bezpečnosti a účinnosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Biologická dostupnost glimepiridu po perorálním podání je úplná. Příjem potravy nemá na absorpci

žádný relevantní vliv, pouze rychlost absorpce je mírně snížena. Maximálních plazmatických

koncentrací (C

) je dosaženo přibližně 2,5 hodiny po perorálním podání (střední hodnota 0,3 µg/ml

při opakovaném podání 4 mg denně) a mezi dávkou a jak C

, tak AUC (plocha pod křivkou

čas/koncentrace) je lineární závislost.

Distribuce:

Glimepirid má velmi nízký distribuční objem (přibližně 8,8 l), zhruba shodný s distribučním

prostorem albuminu, vysokou vazbu na bílkoviny (>99 %) a nízkou clearance (přibližně 48 ml/min).

U zvířat je glimepirid vylučován do mléka. Glimepirid prochází placentou. Přestup přes

hematoencefalickou bariéru je nízký.

Biotransformace a eliminace:

Glimepirid je zcela metabolizován oxidativní biotransformací. Hlavními metabolity jsou cyklohexyl-

hydroxymethylderivát (M1) a karboxylderivát (M2). Bylo prokázáno, že na biotransformaci

glimepiridu na M1 se podílí cytochrom P450 2C9. M1 je dále metabolizován na M2 jedním nebo

několika cytosolickými enzymy.

Střední hodnota dominantního sérového poločasu, relevantní pro sérové koncentrace za podmínek

opakovaného podávání, je přibližně 5 až 8 hodin. Po vysokých dávkách byly zaznamenány trochu

delší poločasy.

Po jednorázové dávce radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58 % radioaktivity izolováno v moči

a 35 % ve stolici. V moči nebyla detekována žádná nezměněná látka. Dva metabolity,

nejpravděpodobněji pocházející z metabolizmu v játrech (převážně cestou CYP2C9), byly

identifikovány jak v moči, tak ve stolici: hydroxy derivát a karboxy derivát. Po perorálním podání

glimepiridu byly terminální poločasy těchto metabolitů 3-6 hodin, respektive 5-6 hodin.

Srovnání jednorázového a opakovaného dávkování jedenkrát denně neprokázalo žádné signifikantní

rozdíly ve farmakokinetice a intraindividuální variabilita byla velmi nízká. K žádné relevantní

akumulaci nedocházelo.

Farmakokinetika byla podobná u mužů a u žen, stejně tak jako u mladých a starších (nad 65 let)

pacientů. U pacientů s nízkou clearance kreatininu byla tendence se zvyšovat u clearance glimepiridu

a snižovat se u průměrných sérových koncentrací, nejpravděpodobněji následkem rychlejší eliminace

z důvodu nižší vazby na bílkoviny. Renální eliminace dvou metabolitů byla zhoršena. Celkově se

u těchto pacientů nepředpokládá žádné další riziko kumulace.

Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla podobná jako

u zdravých osob.

Pediatrická populace

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a tolerabilitu jednorázové dávky 1 mg glimepiridu

u 30 pediatrických pacientů (4 děti ve věku 10 až 12 let a 26 dětí ve věku 12 až 17 let) s diabetem typu

2 ukázala střední AUC

(0-last)

, obdobné hodnotám dříve pozorovaným u dospělých.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky pozorované v předklinických studiích se vyskytly při expozicích dávkám překračujícím natolik

dostatečně maximální dávky pro člověka, že vykazují malou relevanci pro klinické použití, nebo byly

důsledkem farmakodynamického působení látky (hypoglykemie). Toto zjištění je založeno na

výsledcích konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání,

genotoxicity, kancerogenity a studií reprodukční toxicity. V posledně jmenovaných (zahrnujících

embryotoxicitu, teratogenitu a vývojovou toxicitu) byly pozorované nežádoucí účinky považovány za

sekundární vzhledem k hypoglykemickým účinkům vyvolaným látkou u samic a u mláďat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, povidon 40,

magnesium-stearát;

Glemid 2 mg: žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132),

Glemid 3 mg: žlutý oxid železitý (E172),

Glemid 4 mg: indigokarmín (E132),

Glemid 6 mg: oranžová žluť (E110, azobarvivo).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapešť

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Glemid 2 mg: 18/556/05-C

Glemid 3 mg: 18/557/05-C

Glemid 4 mg: 18/558/05-C

Glemid 6 mg: 18/559/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.12.2005

Datum posledního prodloužení registrace: 26.6.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.2.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace