Gilurytmal 5 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Rakousko

Jazyk: němčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivní složka:

AJMALIN

Dostupné s:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

ATC kód:

C01BA05

INN (Mezinárodní Name):

ajmalin

Jednotky v balení:

5 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate

Druh předpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeutické oblasti:

Ajmalin

Přehled produktů:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizace:

1962-11-09

Informace pro uživatele

Gebrauchsinformation
Gilurytmal 5 mg/ml Injektionslösung und
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GILURYTMAL 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ajmalin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gilurytmal 5 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gilurytmal 5 mg/ml
Injektionslösung und Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist Gilurytmal 5 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gilurytmal 5 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GILURYTMAL 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ia.
Gilurytmal wird angewendet
-
bei anhaltenden Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzfrequenz
in den Herzkammern
bei Patienten mit einer stabilen Strömungsmechanik des Blutes
(anhaltende ventrikuläre
Tachykardien bei Patienten mit stabiler

Charakteristika produktu

Fachinformation
Gilurytmal 5 mg/ml Injektionslösung und
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gilurytmal 5 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 10 ml enthält 50 mg Ajmalin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung
pH: 3,0 - 5,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Therapie von anhaltenden ventrikulären Tachykardien bei Patienten mit
stabiler Hämodynamik
-
symptomatische und behandlungsbedürftige supraventrikuläre
Tachykardien wie z.B.: AV-
junktionale Tachykardien
-
Ajmalintest zur Beurteilung von AV-Leitungsstörungen im
Infra-His-Bereich (kontraindiziert bei
Patienten mit Dekompensation oder HV-Intervall über 70 msec).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung und Wahl der Applikationsform sind grundsätzlich von einer
gesicherten Diagnosestellung
abhängig. Die genaue Dosierung muss für den einzelnen Patienten
individuell festgelegt werden.
Während der Verabreichung ist eine kontinuierliche EKG-Kontrolle
erforderlich, da Arrhythmien auftreten
können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8). Es wird empfohlen, die
Verabreichung unter intensivmedizinischen
Bedingungen mit der Möglichkeit zur kardiopulmonalen Reanimation
durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der
QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als
25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf
mehr als 500 Millisekunden
oder einer Zunahme der Herzrhythmusstörung, ist die Injektion zu
unterbrechen bzw. zu beenden.
INTRAVENÖSE INJEKTION:
Empfohlene Einzeldosis: 50 mg Ajmalin (1 Ampulle)
(Vereinzelt wurden auch Dosierungen von 1 mg/kg KG bis zur
Maximaldosis von 100 mg dokumentiert.)
Gilurytmal soll unter EKG-Kontrolle sehr langsam intravenös injiziert
werden. Die
Injekti