Giapreza

Země: Evropská unie

Jazyk: rumunština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Angiotensina II acetat de

Dostupné s:

PAION Deutschland GmbH

ATC kód:

C09

INN (Mezinárodní Name):

angiotensin II

Terapeutické skupiny:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Terapeutické oblasti:

Hypotension; Shock

Terapeutické indikace:

Giapreza este indicat pentru tratamentul refractare hipotensiune arterială la adulți cu fosă septică sau alte distributiv șocul care rămân hipotensiune în ciuda volum adecvat de restituire și de aplicare de catecolamine și alte vasopresoare terapii.

Přehled produktů:

Revision: 3

Stav Autorizace:

Autorizat

Datum autorizace:

2019-08-23

Informace pro uživatele

19
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
GIAPREZA 2,5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
angiotensină II
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GIAPREZA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GIAPREZA
3.
Cum se utilizează GIAPREZA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează GIAPREZA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GIAPREZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
GIAPREZA conține substanța activă angiotensină II, o substanță
produsă în mod normal de organism.
Aceasta face ca vasele de sânge să devină mai înguste și mai
rigide, ducând astfel la creșterea tensiunii
arteriale.
GIAPREZA este utilizat în situații de urgență în vederea
creșterii valorilor tensiunii arteriale până la
valori normale la pacienți adulți la care aceste valori au scăzut
foarte mult și care nu au nicio reacție la
administrarea de lichide sau alte medicamente care au efect de
creștere a tensiunii arteriale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GIAPREZA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE GIAPREZA:
-
dacă sunteți alergic la angiotensină II sau la oricare dintre
celelalte componente

Charakteristika produktu

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat conține acetat de angiotensină II, echivalent cu
2,5 mg angiotensină II.
Un flacon de 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține
2,5 mg de angiotensină II.
Un flacon de 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține
5 mg de angiotensină II.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție limpede și incoloră.
pH: 5,0 - 6,0
Osmolaritate: 130 - 170 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
GIAPREZA este indicat pentru tratamentul hipotensiunii arteriale
refractare la pacienți adulți cu șoc
septic sau cu alte tipuri de șoc distributiv, care continuă să
prezinte hipotensiune în pofida substituției
volemice adecvate și a utilizării de catecolamine și a altor
terapii vasopresoare existente (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
GIAPREZA trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul
șocului și este destinat utilizării în
context acut și intraspitalicesc.
Doze
Doza inițială recomandată de GIAPREZA este de 20 nanograme (ng)/kg
pe minut, administrată în
perfuzie intravenoasă continuă.
GIAPREZA trebuie diluat în soluție injectabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9 %) înainte de
utilizare. Un mililitru sau doi de GIAPREZA se diluează în soluție
injectabilă de clorură de sodiu 9
mg/ml (0,9 %) pentru a obține o concentrație finală de 5000 ng/ml
sau de 10000 ng/ml (vezi
tabelul 1).
3
TABELUL 1:
PREGĂTIR