GETMISI 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Dostupné s:

Sigillata Lt.

ATC kód:

L01BC05

INN (Mezinárodní Name):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Složení:

Excipientes: FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),HIDROXIDO DE SODIO (E-524),ALCOHOL ETILICO (ETANOL)

Terapeutické oblasti:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Přehled produktů:

GETMISI 1000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 25 ml Revocado 18/08/2014 No Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado 04/09/2013 / Revocado 18/08/2014

Informace pro uživatele

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GETMISI 1.000 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Gemcitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CCONTENIDO DEL PROSPECTO:
1
Qué es Getmisi y para qué se utiliza
2
Antes de usar Getmisi
3
Cómo usar Getmisi
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Getmisi
6
Información adicional
1. QUÉ ES GETMISI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Getmisi es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos
denominados “citotóxicos” Estos medicamentos destruyen
las células que están dividiéndose, incluyendo las células
cancerígenas.
Getmisi puede administrarse solo o en combinación con otros
medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Getmisi se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de
cáncer:
·
cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino
·
cáncer de páncreas
·
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
·
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
·
cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GETMISI
NO USE GETMISI:
-
Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los
demás componentes de Getmisi.
-
Si está dando el pecho.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON GETMISI:
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin
de evaluar si su función hepática y renal es suficiente. Igualmente,
antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de
evaluar si
tiene glóbulos rojos s

Charakteristika produktu

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Getmisi 200 mg concentrado para solución para perfusión
Getmisi 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Getmisi 2.000 mg concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg
de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).
Cada vial de 5 ml contiene 200 mg de gemcitabina (como gemcitabina
hidrocloruro).
Cada vial de 25 ml contiene 1 g de gemcitabina (como gemcitabina
hidrocloruro).
Cada vial de 50 ml contiene 2 g de gemcitabina (como gemcitabina
hidrocloruro).
Excipientes: 3,95 mg/ml de sodio y 395 mg/ml de etanol anhidro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en combinación con
cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se
puede considerar monoterapia con gemcitabina en
pacientes mayores o en aquellos con "performance status" 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario
localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, después
de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses
después de un tratamiento de primera línea basado en un platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático o
localmente avanzado, no resecable, siempre que estos pacientes hayan
recurrido tras un tratamiento quimioterap