Genvoya

Země: Evropská unie

Jazyk: norština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Dostupné s:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kód:

J05AR

INN (Mezinárodní Name):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeutické skupiny:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutické oblasti:

HIV-infeksjoner

Terapeutické indikace:

Genvoya er indisert for behandling av voksne og ungdom (12 år og eldre med kropp vekt minst 35 kg) infisert med humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) uten noen kjente mutasjoner tilknyttet motstand mot integrase hemmer klassen, emtricitabine eller tenofovir.

Přehled produktů:

Revision: 27

Stav Autorizace:

autorisert

Datum autorizace:

2015-11-19

Informace pro uživatele

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Genvoya er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Genvoya
3.
Hvordan du bruker Genvoya
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Genvoya
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
HVIS GENVOYA ER SKREVET UT TIL BARNET DITT, GJØR VI OPPMERKSOM PÅ AT
ALL INFORMASJON I DETTE
PAKNINGSVEDLEGGET GJELDER BARNET DITT (I SÅ FALL LES “BARNET
DITT” I STEDET FOR “DU”).
1.
HVA GENVOYA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Genvoya inneholder fire virkestoffer:
•
ELVITEGRAVIR,
et antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer
•
KOBICISTAT,
en forsterker av effekten av elvitegravir
•
EMTRICITABIN,
et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers
transkriptasehemmer
(NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMID,
et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers
transkriptasehemmer (NtRTI)
Genvoya er én tablett til
BEHANDLING AV INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS (HIV-1)
hos
voksne, ungdom og barn 2 år eller eldre, som veier minst 14 kg.
Genvoya reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre
immunsystemet ditt og redusere
risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med
hiv-infeksjon.

Charakteristika produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg
emtricitabin og
tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 10 mg tenofoviralafenamid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 58 mg laktose (som monohydrat).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 90 mg elvitegravir, 90 mg kobicistat, 120 mg
emtricitabin og
tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 6 mg tenofoviralafenamid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 35 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Grønn, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 19 mm x 8,5
mm, preget med “GSI” på den ene
siden av tabletten og “510” på den andre siden av tabletten.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg filmdrasjerte tabletter
Grønn, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 16 mm x 7 mm,
preget med “GSI” på den ene
siden av tabletten og med delestrek på den andre siden av tabletten.
Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere
å svelge tabletten, og ikke for å dele
den i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Genvoya er indisert for behandling av humant immunsviktvirus 1 (hiv-1)
uten noen kjente mutasjoner
assosiert med resistens mot integrasehemmerklassen, emtricitabin eller
tenofovir hos voksne og
pediatriske pasienter fra 2 år med kroppsvekt på minst 14 kg.
Se pkt. 4.2 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Voksne og pediatriske pasienter som veier minst 25 kg_
Én 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablett som skal t