GENTAMICIN B.BRAUN 1MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

656 GENTAMICIN-SULFÁT

Dostupné s:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

ATC kód:

J01GB03

INN (Mezinárodní Name):

656 GENTAMICIN-SULFÁT

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

GENTAMICIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0112785 Velikost balení: 10X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0112786 Velikost balení: 20X80ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2008-10-29

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls25392/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GENTAMICIN B. BRAUN 1 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
GENTAMICIN B. BRAUN 3 MG/ML INF
UZNÍ ROZTOK
gentamicin (gentamicinum)
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz. kapitola 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Gentamicin B. Braun 1 mg/ml nebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml a k
čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán Gentamicin B.
Braun 1 mg/ml
nebo
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
3.
Jak Vám bude Gentamicin B. Braun 1 mg/ml nebo Gentamicin B. Braun 3
mg/ml
podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Gentamicin B. Braun 1 mg/ml nebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GENTAMICIN 1 MG/ML NEBO GENTAMICIN 3 MG/ML A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml nebo Gentamicin B. Braun 3 mg/ml patří
do skupiny léků nazývaných
aminoglykosidy.
Ty se
používají
k léčbě těžkých infekcí
vyvolaných
bakteriemi,
které mají být
zničeny
léčivou látkou gentamicinem.
K léčbě onemocnění uvedených níže, s výjimkou komplikovaných
onemocnění ledvin, močových cest
a močového měchýře, by se přípravek Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
nebo Gentamicin B. Braun
3 mg/ml měl používat pouze v kombinaci s jinými antibiotiky.
Přípravek Gentamicin B. Braun 1 mg/ml nebo Gentamicin B. Braun 3
mg/ml Vám může být podáván
k léčbě následujících onemocnění:
-
komplikované a opakující se infekce ledvin, močových cest a
močové

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls25392/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
1 mg/ml infuzní roztok
1 ml infuzního roztoku obsahuje gentamicin-sulfát (gentamicini
sulfát) odpovídající 1 mg gentamicinu
(gentamicinum).
1 lahvička s 80 ml obsahuje 80 mg gentamicinu.
POMOCNÉ
LÁTKY SE
ZNÁMÝM
ÚČINKEM
: 283 mg (12 mmol) sodíku (v podobě chloridu) v lahvičce s 80 ml
3 mg/ml infuzní roztok
1 ml infuzního roztoku obsahuje gentamicin-sulfát (gentamicini
sulfát) odpovídající 3 mg gentamicinu
(gentamicinum).
1 lahvička s 80 ml obsahuje 240 mg gentamicinu.
1 lahvička se 120 ml obsahuje 360 mg gentamicinu. P OM
OCNÉ L
ÁT
KY SE
ZNÁMÝM
ÚČINKEM
: 283 mg (12 mmol) sodíku (v podobě chloridu) v lahvičce s 80 ml
425 mg (18 mmol) sodíku (v podobě chloridu) v lahvičce se 120 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K léčbě těžkých infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na
gentamicin, v případech, kdy méně toxická
antibiotika nejsou účinná.
Přípravek Gentamicin B. Braun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
by měl být vhodný pro všechny
indikace, kromě komplikovaných infekcí močového traktu, kdy
by měl být použit pouze v
kombinaci
s
vhodnými antibiotiky (přednostně spolu s beta-laktamovými
antibiotiky nebo s antibiotiky účinnými proti
anaerobním mikrobům).
Za těchto podmínek může být přípravek Gentamicin B. Braun 1
mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
použit v následujících případech:
-
komplikované a opakující se infekce močového traktu
-
nozokomiální infekce dolních cest dýchacích včetně těžké
pneumonie
-
intraabdominální infekce včetně peritonitidy
-
infekce kůže a podkožních tkání včetně těžkých popálenin
-
septikemie, včetně bakteriemie
-
léčba bakteriální