Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гентамицин
VOJVODINALEK DOO
QJ01GB03
gentamicin
rastvor za injekciju; 85mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
OBNOVA
2023-06-27
BROJ REŠENJA: 323-01-00501-22-001 od 27.06.2023. godine za lek GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BELA-PHARM GMBH & CO.KG Adresa: LOHNER STRASSE 19, VECHTA, NEMAČKA Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK D.O.O. Adresa: TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00501-22-001 od 27.06.2023. godine za lek GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK VOJVODINALEK d.o.o. Temerinski put 93, Novi Sad, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA BELA-PHARM GMBH & CO.KG Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka 2. IME LEKA GENTACIN gentamicin 85 mg/mL rastvor za injekciju Za pse i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Gentamicin- sulfat 85,0 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Metil-4-hidroksibenzoat 0,9 mg Propil-4-hidroksibenzoat 0,1 mg Natrijum metabisulfit 1,6 mg Ostale pomoćne supstance: voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Gentamicin se koristi u terapiji bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin nakon urađenog antibiograma. Psi i mačke: infekcije respiratornog, urogenitalnog i gastrointenstinalnog trakta i infekcije mekog tkiva. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristi se kod životinja koje su preosetljive na gentamicin i druge aminoglikozidne antibiotike. Ne primenjivati istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima. Kod gravidnih životinja primenjivati lek samo ukoliko za datu indikaciju ne postoji alternativa. BROJ REŠENJA: 323-01-00501-22-001 od 27.06.2023. godine za lek GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 5 Ne koristiti kod životinja sa poremećenom funkcijom bubrega, poremećajem ravnoteže, oštećenjem slušnog aparata i kod dehidriranih životinja. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Ukoliko se lek primenjuje duži vremenski period od propisanog može doći do poremećaja čula sluha, čula ravnotež Přečtěte si celý dokument
BROJ REŠENJA: 323-01-00501-22-001 od 27.06.2023. godine za lek GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BELA-PHARM GMBH & CO.KG Adresa: LOHNER STRASSE 19, VECHTA, NEMAČKA Podnosilac zahteva: VOJVODINALEK D.O.O. Adresa: TEMERINSKI PUT 93, NOVI SAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00501-22-001 od 27.06.2023. godine za lek GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 6 1. IME LEKA GENTACIN gentamicin 85 mg/mL rastvor za injekciju Za pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Gentamicin-sulfat 85,0 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Metil-4-hidroksibenzoat 0,9 mg Propil-4-hidroksibenzoat 0,1 mg Natrijum metabisulfit 1,6 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE Psi i mačke stariji od 14 dana, 4.2 INDIKACIJE Gentamicin se koristi u terapiji bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin nakon urađenog antibiograma. Psi i mačke: infekcije respiratornog, urogenitalnog i gastrointenstinalnog trakta i infekcije mekog tkiva. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristi se kod životinja koje su preosetljive na gentamicin i druge aminoglikozidne antibiotike. Ne primenjuje se istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima. Kod gravidnih životinja lek se primenjuje samo ukoliko za datu indikaciju ne postoji alternativa. BROJ REŠENJA: 323-01-00501-22-001 od 27.06.2023. godine za lek GENTACIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 85 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 6 Ne koristi se kod životinja sa poremećenom funkcijom bubrega, poremećajem ravnoteže, oštećenjem slušnog aparata i kod dehidriranih životinja. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Obratiti posebnu pažnju na dozu leka u o Přečtěte si celý dokument