Genotropin

Země: Litva

Jazyk: litevština

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivní složka:

Somatropinas

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

H01AC01

INN (Mezinárodní Name):

Somatropinas

Dávkování:

5,3 mg; 12 mg

Léková forma:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Podání:

leisti po oda

Druh předpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Somatropin

Stav Autorizace:

Perregistruotas

Datum autorizace:

1999-06-04

Informace pro uživatele

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GENOTROPIN 5,3 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
GENOTROPIN 12 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
somatropinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Genotropin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Genotropin
3.
Kaip vartoti Genotropin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Genotropin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GENOTROPIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Genotropin yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (dar vadinamas
somatropinu).
Somatropinas yra toks pats kaip natūralus žmogaus augimo hormonas,
kurio reikia kaulų ir raumenų
augimui. Be to, augimo hormonas padeda susiformuoti reikiamam
riebalinio ir raumeninio audinio
kiekiui. Šis hormonas yra rekombinantinis, tai reiškia, kad
gaminamas ne iš žmogaus ar gyvūnų
audinių.
Genotropin gydomi šie vaikų augimo sutrikimai:
-
augimo sutrikimas dėl natūralaus augimo hormono stokos;
-
_Turner_ sindromas. _Turner_ sindromas pasireiškia mergaitėms dėl
chromosomų patologijos, dėl
kurios gali sutrikti augimas (gydytojas pasakys, ar yra šis
sutrikimas);
-
lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas. Sutrikus inkstų funkcijai,
gali sutrikti augimas;
-
_Prader-Willi_ sindromas, kuris pasireiškia dėl chromosomos
pakitimo. Augimo hormonas padės
užaugti, jei augimas tebevyksta, bei pagerins kūno sudėjimą:
sumažės riebalų perteklius, padidės
sumažėjusi rau

Charakteristika produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
1 užtaise yra 5,3 mg somatropino* ir 1 ml tirpiklio. Po ištirpinimo
somatropino koncentracija yra
5,3 mg/ml.
Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
1 užtaise yra 12 mg somatropino*ir 1 ml tirpiklio. Po ištirpinimo
somatropino koncentracija yra
12 mg/ml.
*gaunamas _Escherichia coli _ląstelėse, panaudojant rekombinantinės
DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Dviejų skyrių užtaiso priekiniame skyriuje yra balti milteliai, o
galiniame skyriuje - skaidrus skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Vaikams_
Augimo sutrikimas, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo
hormono (augimo hormono
trūkumas, AHT), taip pat augimo sutrikimas, kurį sukelia _Turner_
sindromas arba lėtinis inkstų
funkcijos nepakankamumas.
Augimo sutrikimas (esamo ūgio standartinio nuokrypio balas (toliau
– SDS) < - 2,5, o tėvų koreguotas
SDS < -1) vaikams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių,
kurių svoris ir (arba) ūgis gimus
nesiekė -2 standartinio nuokrypio (toliau – SD) ir kurie iki 4
metų ar vėliau neprisivijo ūgiu (augimo
greičio SDS per pastaruosius metus < 0).
_Prader-Willi_ sindromas (toliau – PWS), siekiant paskatinti augimą
ir pagerinti kūno sudėjimą. PWS
diagnozė turi būti patvirtinama atitinkamais genetiniais tyrimais.
_Suaugusiesiems_
Pakaitinė terapija, skiriama suaugusiems pacientams, kuomet yra
ryškus augimo hormono trūkumas.
AHT pradžia suaugus: pacientai su ryškiu augimo hormono trūkumu
pilnametystėje, - tai pacientai,
turintys žinomą hipofizės-pogumburio patologiją ir ne mažiau kaip
vieną žinomą hipofizės hormono,
išskyru