Gemcitabinum Accord 100 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Gemcitabini hydrochloridum

Dostupné s:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

L01BC05

INN (Mezinárodní Name):

Gemcitabinum

Dávkování:

100 mg/ml

Léková forma:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990976072; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990976102; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990976096; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990976089

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

{logo}
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Gemcitabinum Accord, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
Gemcitabinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Gemcitabinum Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabinum Accord
3.
Jak stosować lek Gemcitabinum Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gemcitabinum Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Gemcitabinum Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Gemcitabinum Accord należy do grupy leków cytotoksycznych,
których działanie polega na
niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek
nowotworowych.
Lek Gemcitabinum Accord można stosować pojedynczo lub jednocześnie
z innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Lek Gemcitabinum Accord stosuje się w leczeniu następujących typów
nowotworów:
-
w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu
niedrobnokomórkowego raka płuc
(NSCLC),
-
w leczeniu raka trzustki,
-
w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,
-
w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,
-
w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza moczowego.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabinum Accord
Kiedy nie stosować leku Gemcitabinum Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),

Charakteristika produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemcitabinum Accord, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera gemcytabiny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej
100 mg gemcytabiny.
Każda fiolka o objętości 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera gemcytabiny
chlorowodorek w ilości odpowiadającej 200 mg gemcytabiny.
Każda fiolka o objętości 10 ml koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji zawiera gemcytabiny
chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1000 mg gemcytabiny.
Każda fiolka o objętości 15 ml koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji zawiera gemcytabiny
chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1500 mg gemcytabiny.
Każda fiolka o objętości 20 ml koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji zawiera gemcytabiny
chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2000 mg gemcytabiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) sodu
440 mg/ml (44% w/v) etanolu bezwodnego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH w zakresie od
około 6,0 do 7,5 i osmolalności
w zakresie od około 270 do 330 mOsm/l w stężeniu 0,1 mg/ml po
rozcieńczeniu w 0,9% roztworze
chlorku sodu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentów z rakiem pęcherza
moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest, jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o
stopniu sprawności 2 można
rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Gemc