GEMCITABINE MYLAN 2 Grams Pdr for Soln for Infusion

Země: Irsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivní složka:

GEMCITABINE

Dostupné s:

Generics (UK) Limited

INN (Mezinárodní Name):

GEMCITABINE

Dávkování:

2 Grams

Léková forma:

Pdr for Soln for Infusion

Druh předpisu:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Stav Autorizace:

Authorised

Datum autorizace:

0000-00-00

Informace pro uživatele

Gemcitabine Mylan 38 mg/ml, powder for solution for infusion

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

GEMCITABINE MYLAN 200MG & GEMCITABINE MYLAN 1G, POWDER FOR
SOLUTION FOR 
INFUSION 
GEMCITABINE 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- If you have any further questions, ask your doctor,
pharmacist or nurse. 
- This medicine has been prescribed for you only. Do not
pass it on to others. It may harm them, even 
if their signs of illness are the same as yours. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist
or nurse. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. What GEMCITABINE MYLAN is and what it is used for 
2. What you need to know before you use GEMCITABINE MYLAN 
3. How to use GEMCITABINE MYLAN 
4. Possible side effects 
5. How to store GEMCITABINE MYLAN 
6. Contents of the pack and other information 

1. WHAT GEMCITABINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Gemcitabine Mylan belongs to a group of medicines called
“cytotoxics”. These medicines kill 
dividing cells, including cancer cells. 

Gemcitabine Mylan may be given alone or
in combination with other anti-cancer medicines, 
depending on the type of cancer. 

Gemcitabine Mylan is used in the treatment of the following types
of cancer: 

non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together
with cisplatin 

pancreatic cancer. 

breast cancer, together with paclitaxel. 

ovarian cancer, together with carboplatin. 

bladder cancer, together with cisplatin. 

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE GEMCITABINE MYLAN 

DO NOT USE GEMCITABINE MYLAN: 
- if you are allergic to gemcitabine or any of
the other ingredie

Charakteristika produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gemcitabine Mylan 2g, powder for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 100 ml vial contains 2000 mg of gemcitabine for reconstitution in 50 ml of solvent.
1ml of reconstituted solution contains 38mg of gemcitabine
Excipients
Each 2000 mg vial contains 35mg (1.5 mmol) sodium.
For the full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for infusion.
White to off-white plug or powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with
cisplatin.
Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or
metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or
those with performance status 2.
Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma,
in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6
months after platinum-based, first-line therapy.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally
recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy. Prior
chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Gemcitabine should only be prescribed by a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Recommended p