Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gemcitabini hydrochloridum
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
L01BC05
Gemcitabini hydrochloridum
1 g
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Resepti
gemsitabiini
Myyntilupa peruuntunut
2010-09-20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN gemsitabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gemcitabine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gemcitabine Accordia 3. Miten Gemcitabine Accord annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gemcitabine Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GEMCITABINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gemcitabine Accord on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke. Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja. Gemcitabine Accordia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä. Gemcitabine Accordia käytetään seuraavien syöpien hoitoon: - ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa. - haimasyövän hoitoon. - rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. - munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa. - virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GEMCITABINE ACCORDIA SINULLE EI PIDÄ ANTAA GEMCITABINE ACCORDIA - jos olet allerginen gemsitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos imetät. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin Přečtěte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gemcitabine Accord 2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 2 g gemsitabiinia. Valmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 38 mg/ml gemsitabiinia. Apuaineet Yksi 2 g:n injektiopullo sisältää 35 mg (1.52 mmol) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-ainenappi tai jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa. Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman hoitoon. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin kanssa ensisijaishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk ennen taudin uusiutumista. Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona paklitakselin kanssa leikkauskelvottoman, paikallisesti uusiutuneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon, jos syöpä on uusiutunut adjuvantti-tai neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaan aiempaan syöpälääkitykseen on täytynyt kuulua jokin antrasykliini, ellei niiden käyttö ole kliinisesti vasta-aiheista. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Gemsitabiinia saa määrätä vain syöpälääkkeiden antoon pätevöitynyt lääkäri. Suositeltava annostus _Virtsarakon syöpä _ _Yhdistelmähoito_ Suositusannos on 1000 mg/m² gemsitabiinia 30 Přečtěte si celý dokument